- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01525927
A sugárterápia előtti kemoterápia és a kemoterápia vizsgálata HPV-vel összefüggő szájüregrákban szenvedő betegeknél
A neoadjuváns kemoterápia II. fázisú vizsgálata a HPV-vel összefüggő laphámsejtes karcinómában a szájgaratban, amelyet csökkentett dózisú sugárterápia/kemosugárterápia követ a reagálóknak vagy standard dózisú kemosugárterápia a nem reagálóknak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indukciós kemoterápia A TPF indukciós kemoterápiát a TAX 323 fázis III. Pontosabban, minden ciklus 75 mg/m2 dózisú docetaxelből áll, amelyet 1 órás infúzióban adnak be az 1. napon, ezt követi 75 mg/m2 ciszplatin, amelyet 1 órás infúzióban adnak be 1. napon, és fluorouracilt 750 mg/m2/nap dózisban, folyamatos infúzióban adva az 1-5. napon. Az indukciós kemoterápiát 3 hetente adják három cikluson keresztül, kivéve, ha a betegség távoli progressziója, elfogadhatatlan toxikus hatások, vagy a beteg hozzájárulásának visszavonása. Minden betegnek folyamatos vénás hozzáférési eszközzel kell rendelkeznie, például PICC vonallal vagy Infusaport típusú eszközzel. Ez a fluorouracil folyamatos infúziós kezelésének standardja. A válasz értékelése vizsgálattal, kontrasztanyagos CT képalkotással és teljes test PET-CT-vel történik a harmadik kezelési ciklus után. A sugárterápia vagy a kemoradioterápia az indukciós program befejezését követő 3-4 héten belül kezdődik.
Kiválasztás az egyedüli sugárkezeléshez és a kemoradioterápiához Az indukciós kemoterápiát követően elsődleges helyen CR-ben szenvedő CR/PR-betegeknél a lokoregionális terápiát a kockázathoz igazítják a daganat kiindulási stádiumának/jellemzőinek megfelelően. A helyi terápia a következő lesz: 1) a Tx (T1-2), T0-1 vagy exofitikus T2, N0-2a betegségek egyetlen modalitásaként alkalmazott sugárterápia, vagy 2) egyidejű kemoradioterápia Tx (T3), endofita T2, T3, N2b esetén. -c betegség. Az elsődleges helyen PR-ben szenvedő betegek egyidejűleg kemoterápiát és csökkentett dózisú sugárzást kapnak.
Minden SD/PD beteg egyidejűleg kap kemoterápiát és teljes dózisú sugárzást. Az indukciós kemoterápia során az új távoli metasztatikus betegségterjedés (DM) alapján a betegség progressziójával katalógusba sorolt betegeket a palliatív terápia megfontolása miatt levonják a protokollból.
Egyidejű kemoterápia Az egyidejű kemoterápia 35 mg/m2 ciszplatinból áll, amelyet hetente hat cikluson keresztül adnak, VAGY karboplatint hetente 1,5 AUC értékkel adnak be hat cikluson keresztül. Az egyidejű kemoterápia a sugárkezelés első hetében kezdődik. A napirend kiválasztását a kezelő orvos onkológus dönti el. Egyidejű kemoterápiát kell tartani 100 000-nél kisebb thrombocytaszám vagy 1000-nél kisebb abszolút neutrofilszám esetén.
IMRT dózisok Primary Target (maradvány bruttó betegség): 66 Gy, úgynevezett CTV1 (2,2 Gy/frakció 30 frakcióban).
Közepes kockázatú cél: 57 Gy CTV2-nek (1,9 Gy/frakció 30 frakcióban). Profilaktikus céllefedettség: 54 Gy CTV3-nak nevezett (1,8 Gy/frakció 30 frakcióban).
IMRT tervezés A kezelés tervezése A céltérfogat meghatározásához CT-vizsgálatokra lesz szükség. A kezelést tervező CT-vizsgálatot úgy kell elvégezni, hogy a beteg ugyanabban a testhelyzetben van, és ugyanabban az immobilizációs eszközzel, mint a kezelésnél. Minden besugárzandó szövetet be kell vonni a CT-vizsgálatba. MRI vagy teljes test PET/CT-vizsgálatok is beépíthetők a céltérfogatok meghatározásához, különösen akkor, ha a primer vagy retropharyngealis csomóponti betegség a koponya alapjához közel esik. Az immobilizáló eszköznek tartalmaznia kell a nyak és a váll rögzítését. A GTV-t, a CTV-ket, a PTV-ket és a normál szöveteket körvonalazni kell minden CT-szeleten, amelyben ezek a struktúrák léteznek.
Elsődleges cél CTV1: A PR-betegek GTV-R minden régiója 66 Gy-t kap 30 frakcióban, anélkül, hogy megpróbálnák lefedni a kezdeti GTV fennmaradó részét. A CR-betegeknél nem lesz CTV1.
Közepes kockázatú CTV2: Ez a kötet magában foglalja az összes kezdeti elsődleges és csomóponti GTV kötetet, a GTV-vel szomszédos régiókat (pl. kontralaterális nyelvalap), valamint az érintett nyaki nyaki szintek teljes anatómiai lefedése. Ez 30 frakcióban 57 Gy-t fog kapni.
Profilaktikus céllefedettség CTV3: Ez a kötet lefedi az összes nem érintett, veszélyeztetett csomóponti medencét. Ez 30 frakcióban 54 Gy-t fog kapni.
Alacsony nyakú hagyományos terepi kezelés: A kétoldali alacsony nyakú/supraclavicularis fossae-t kezdetben nyaláb-osztott AP mezővel kezelik 40 Gy-ig 20 frakcióban, egy 3x3 cm-es gégeblokk segítségével, amely a központi tengelyen illeszkedik az IMRT kezelési mezők alsó széléhez. A kezelés ezután 50 Gy-ig folytatódik egy középvonali zsinórblokk segítségével, 5 napi frakció felett. A kúpos lefelé irányuló AP nyakközép 56 Gy-ig történő emelését az alacsony nyaki CTV2-re adjuk, egészen a kulcscsont felső széléig. A kezelést továbbra is 64 Gy-ig folytatják alacsony nyaki CTV1-térfogat esetén, figyelembe véve a brachialis plexus dóziskorlátait.
Dózisspecifikáció A vényköteles dózis az az izodózis, amely a PTV legalább 95%-át lefedi. A PTV legfeljebb 20%-a kapja meg az előírt adag 110%-át. A PTV-k legfeljebb 1%-a kapja meg az előírt adag <93%-át. A PTV-n kívüli szövetek legfeljebb 1%-a vagy 1 cm3-e kapja meg az elsődleges PTV-nek előírt dózis >110%-át.
Frakcionálás és a kezelés időtartama A kezelést naponta egyszer, heti 5 frakcióval adjuk be, 6 héten keresztül. Az összes célpontot egyidejűleg kezeljük. A kezelés szüneteit minimálisra kell csökkenteni. Az 5 napnál hosszabb kezelési szünet jelentős eltérésnek minősül, és a kezelési szünet konkrét okait alátámasztó dokumentációt igényel (pl. vizsgálati gyógyszerrel és/vagy kemoterápiával és/vagy RT-vel kapcsolatos).
Funkcionális életminőség-értékelések A kezeléssel összefüggő tünetek és az étrendi állapot klinikai értékelése: Az MDASI-HN és MDADI műszereket minden vizsgálati alany saját maga fogja beadni a kiinduláskor, a kezelés befejezésekor és a rutin sugárzás utáni megfigyelési időpontokon következő 24 hónapban. Ezekben az időpontokban a tápláltsági állapotot a testtömeg, a PSS-HN eredményei alapján a táplálkozási pontszám normalitása és az etetőcső-függőség alapján is értékelik a tápanyagbevitel bármely mennyisége esetén (igen/nem). A sugáronkológiai kutatónővér felügyeli ezeknek a műszereknek a befejezését.
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI): Az MDADI a nyeléssel kapcsolatos életminőséget (QOL) méri nyelési zavarban szenvedő betegeknél. Felméri a páciens nyelési zavarokkal kapcsolatos fizikai, érzelmi és funkcionális észlelését, és fej-nyaki daganatos betegeknél érvényesítették.
Teljesítményállapot-skála fej-nyaki daganatos betegek számára (PSS-H&N): A PSS-H&N egy klinikus által minősített műszer, amely három alskálából áll: 1) az étrend normálissága, 2) a nyilvános étkezés és 3) a beszéd érthetősége. A sugáronkológiai kutatónővér vagy beszédnyelv-patológus végzi el a PSS-H&N-t.
Módosított bárium nyelési (MBS) vizsgálat: A betegek MBS-teszten mennek keresztül a kiinduláskor, 4-6, 12 és 24 hónappal az ART befejezése után. A vizsgálatokat szabványos radiográfiás rendszerekkel végzik el, videofluoroszkóppal a páciens ajkaira elöl, a hátsó garatfalra hátul, a kemény szájpadlásra felül, és a nyelőcső felső szegmensére. A bólus beadási sorrendje a következőket tartalmazza: két 5 ml-es Varibar vékony folyékony bolus, két 10 ml-es Varibar vékony folyékony bolus, két 20 ml-es Varibar vékony folyékony bolus, két csésze korty Varibar vékony folyadék, két pürésített/Varibar puding bolus, két szilárd bólus, amelyek ¼ Varibar pudinggal bevont omlós sütiből vagy kekszből állnak, és 2 próba a legnehezebb konzisztenciával az A-P síkban. Az MBS-leletek számszerűsítésére a következő mérőszámokat alkalmazzuk: (1) Penetration-Aspiration Scale (PAS) – A PAS egy 8 pontos klinikus által minősített ordinális skála, amelyet a penetrációs és aspirációs események leírására használnak. A pontszámokat a légúti bólus invázió mélysége és a beteg reakciója határozza meg; a magasabb pontszám a dysphagia súlyosabb jele. Fej-nyaki daganatos betegeknél megállapították az ítélkezésen belüli és interjudge megbízhatóságot. (2) A szájgarat nyelési hatékonysága – (OPSE) a nyelési funkció globális mérőszáma, a nyelőcsőbe nyelés százalékának hányadosa osztva az oropharyngeális áthaladási idővel. Így a magasabb OPSE pontszám biztonságosabb és hatékonyabb oropharyngealis nyelést jelez. A kapott folyamatos pontszám összefüggést mutatott a fej-nyaki rákos betegek oropharyngealis dysphagia-jának mértékével. (3) National Institutes of Health Swallowing Safety Scale (NIH-SSS) – Az NIH-SSS folyamatos numerikus pontszámot biztosít a nyelésbiztonság számszerűsítésére 7 dysphagia tünet, maradékanyag, penetráció, aspiráció, aspirációra adott válasz, nyelőcsőbe való belépés, regurgitáció és többszörös fecske. A skála nagy megbízhatóságot (intra- és interrater intraclass korrelációs koefficiens >,95) és validitást mutat dysphagiás betegekben. Ezzel párhuzamosan értékeljük annak hasznosságát fej-nyaki rákos betegeknél. A beszédpatológus az MBS-vizsgálat elemzése során elvégzi a PAS-t, az OPSE-t és az NIH-SSS-t.
A nyáláramlás mennyiségi meghatározása: A nem stimulált nyugalmi szialometria esetében minden pácienst arra utasítanak, hogy először nyeléssel ürítse ki a száját. Enyhén előretartott fejjel a pácienst arra utasítják, hogy az 5 perces gyűjtés alatt ne nyeljen, hanem hagyja, hogy a nyál összegyűljön a szájpadlásban. A páciens a felgyülemlett nyálat egy előre lemért 100 ml-es injekciós üvegbe 60 másodperc múlva köpteti ki. A páciens ezt az eljárást még négyszer megismétli, összesen 5 perces felvételi idővel. Az 5 perc elteltével a gyűjtőüveget azonnal le kell zárni és le kell mérni. Minden egyes gyűjtésnél fel kell jegyezni a tényleges óraidőt a gyűjtés elején és végén, valamint a fiola tömegét a mintavétel előtt és után. Ezután stimulált szialometriát hajtanak végre. A betegek a begyűjtés előtt 5 percig pihennek. Az exogén stimuláns 20 ml citromsav oldat lesz, amelyet 1 percig a szájban tartunk. Miután a beteg kiköpte ezt az oldatot, 5 perces nyálgyűjtés történik a fent leírtak szerint. Ezeket a méréseket a sugáronkológiai kutatónő végzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges vagy csomóponti metasztázisból származó tumorszövet szövettani elemzéshez elérhető.
- Magas p16-tumorexpresszió IHC-vel, vagy határozatlan p16-expresszió IHC-vel és a magas kockázatú HPV-fertőzés határozottan pozitív kimutatása ISH-val.
- T-stádium = T1-3 vagy poszttonsillectomia Tx (T1-3).
- N-fokozat = N1-2 vagy Nx (N1-2).
- Biopsziával megerősített oropharyngealis elsődleges hely.
- Szövettan = laphámsejtes karcinóma, bazaloid-laphámrák, nasopharyngealis típusú laphámrák, adenosquamous carcinoma vagy papilláris laphámrák.
- Életkor > 17 év.
- A betegeknek megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük, mint abszolút perifériás granulocitaszám (AGC legalább 1500 sejt/mm3 és trombocitaszám legalább 100 000 sejt/mm3); megfelelő májműködés, a bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szeresénél kevesebb (kivéve a Gilbert-kórt); Az SGOT-nak, az SGPT-nek és az alkalikus foszfatáznak a normál tartományon belül kell lennie ahhoz, hogy tanulmányozható legyen.
- A kreatinin-clearance legalább 70 ml/perc 24 órás gyűjtéssel vagy nomogrammal meghatározva: CrCl férfi = (140 - életkor) x (tömeg kg-ban)/szérum Cr x 72; CrCl nő = 0,85 x (CrCl férfi).
- A betegek transzfúzió nélküli hemoglobinszintjének legalább 9,0 gramm/dl-nek kell lennie.
- A betegeknek nem lehet súlyos akut vagy krónikus társbetegsége, vagy akut fertőzése, amely a kezelőorvos megítélése szerint befolyásolná az indukciós kemoterápiás sémák alkalmazását.
- A betegeknek alá kell írniuk egy tanulmányspecifikus beleegyező nyilatkozatot.
- A fenti laboratóriumi kritériumok mindegyikét ellenőrizni kell a regisztrációt követő 28 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Alacsony p16-ot expresszáló tumor IHC-vel, vagy határozatlan p16-expresszió IHC-vel, és magas kockázatú HPV-fertőzés negatív vagy gyenge kimutatása ISH-val.
- TxNx mérhető reziduális betegség, T4 vagy N3 betegség nélkül.
- Szignifikáns dohányzási előzmények, 10 csomagévnél hosszabb teljes élettartamú expozícióként definiálva. A csomagévek kiszámítása a következőképpen történik: # csomag naponta elszívott x # év dohányzás.
- A laphámsejtes karcinómától eltérő szövettan.
- Bizonyított távoli áttétek (kulcscsont alatt) klinikai vagy radiográfiai mérésekkel.
- Karnofsky teljesítményállapot < 80 vagy ECOG >1.
- Korábbi kemoterápia, az elmúlt 3 évben.
- Előzetes sugárkezelés a fej és a nyak területén.
- Kezdeti műtéti reszekció, amely klinikailag és radiológiailag betegségmentessé teszi a beteget.
- Egyidejű elsődleges invazív rákos megbetegedések, kivéve a felületes, nem melanómás bőrrákokat.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot és a több mint 3 éve kezelt rákot, amelyeknél a beteg folyamatosan betegségmentes marad).
- Fogamzóképes korú férfiak és nők (WOCBP), akik nem hajlandók beleegyezni a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig. Megjegyzés: A WOCBP-nek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat után 3 hónapig oly módon, hogy a terhesség kockázata minimális legyen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A kemoterápiára nem reagálók
A három ciklusú neoadjuváns kemoterápiával kezelt betegeket, akik nem reagálnak a kemoterápiára, ezután standard dózisban és ütemezett sugárkezelésben részesülnek.
|
Kemoterápia három cikluson keresztül a sugárterápia előtt
Más nevek:
Standard sugárterápia a nem reagálóknak, illetve csökkentett dózisú sugárterápia a reagálóknak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kemoterápiás válaszadók
A kemoterápiára reagáló betegeket csökkentett dózisú sugárterápiával kezelik.
|
Kemoterápia három cikluson keresztül a sugárterápia előtt
Más nevek:
A kemoterápiára reagáló betegek ezután csökkentett dózisú sugárkezelésben részesülnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz (CR+PR) állapota 3 hónappal a terápia után
Időkeret: 3 hónappal a besugárzási fázis befejezése után
|
A 3 hónapos válaszadási arányt az arányok és azok 95%-os egyoldalú konfidenciaintervallumának (CI) becslésére szolgáló standard módszerekkel becsülik meg. A korábbi kontrolladatokkal való összehasonlítást khi-négyzet teszttel kell elvégezni az arányok összehasonlítására (vagy Fisher-teszttel, ha a 2x2-es táblázatban a várt sejtgyakoriság 5-nél kisebb). Nulla (0) résztvevő elemzett |
3 hónappal a besugárzási fázis befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indukciós kemoterápiára és az azt követő sugáralapú kezelésre adott objektív tumorválasz arányának meghatározása.
Időkeret: Három hónappal a sugárterápiás fázis befejezése után.
|
Objektív tumorválasz-arány meghatározása az indukciós kemoterápiára és az azt követő sugáralapú kezelésre a RESIST 1.1-es verziójának kritériumai szerint.
|
Három hónappal a sugárterápiás fázis befejezése után.
|
|
Progressziómentes túlélés 2 éves korig
Időkeret: A sugárzási fázis befejezése után két évvel
|
értékelje a progressziómentes túlélést 2 év után.
|
A sugárzási fázis befejezése után két évvel
|
|
Értékelje a teljes túlélést 2 év után.
Időkeret: A sugárzási fázis befejezése után két évvel
|
A teljes túlélés értékelése 2 év után.
|
A sugárzási fázis befejezése után két évvel
|
|
Értékelje a lokoregionális betegségek kontrollját 2 éves korban
Időkeret: A sugárzási fázis befejezése után két évvel
|
A lokoregionális betegségek kontrolljának felmérése 2 éves korban
|
A sugárzási fázis befejezése után két évvel
|
|
2 éves korban értékelje a távoli betegségek elleni védekezést.
Időkeret: A sugárzási fázis befejezése után két évvel
|
3.5 A betegség távoli kontrolljának értékelése 2 éves korban.
|
A sugárzási fázis befejezése után két évvel
|
|
Életminőség-eredmények értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, a terápia alatt és a sugárzási fázis befejezését követő két évig
|
A funkcionális életminőség sorozatos értékelése, beleértve a M. D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) és az Oropharyngealis nyelési hatékonyság (OPSE) nyelési funkció méréseit, valamint a parotis funkció formális sialometriás mérését.
|
Kiindulási állapot, a terápia alatt és a sugárzási fázis befejezését követő két évig
|
|
Határozza meg a kezelés további toxicitását
Időkeret: A terápia alatt és a kezelés befejezését követő 5 évig
|
A kezelés további toxicitásának azonosítása
|
A terápia alatt és a kezelés befejezését követő 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bhoomi Mehrotra, MD, Northwell Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Gillison ML, Koch WM, Capone RB, Spafford M, Westra WH, Wu L, Zahurak ML, Daniel RW, Viglione M, Symer DE, Shah KV, Sidransky D. Evidence for a causal association between human papillomavirus and a subset of head and neck cancers. J Natl Cancer Inst. 2000 May 3;92(9):709-20. doi: 10.1093/jnci/92.9.709.
- Chaturvedi AK, Engels EA, Anderson WF, Gillison ML. Incidence trends for human papillomavirus-related and -unrelated oral squamous cell carcinomas in the United States. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):612-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.1713.
- Fakhry C, Westra WH, Li S, Cmelak A, Ridge JA, Pinto H, Forastiere A, Gillison ML. Improved survival of patients with human papillomavirus-positive head and neck squamous cell carcinoma in a prospective clinical trial. J Natl Cancer Inst. 2008 Feb 20;100(4):261-9. doi: 10.1093/jnci/djn011. Epub 2008 Feb 12.
- Herrero R, Castellsague X, Pawlita M, Lissowska J, Kee F, Balaram P, Rajkumar T, Sridhar H, Rose B, Pintos J, Fernandez L, Idris A, Sanchez MJ, Nieto A, Talamini R, Tavani A, Bosch FX, Reidel U, Snijders PJ, Meijer CJ, Viscidi R, Munoz N, Franceschi S; IARC Multicenter Oral Cancer Study Group. Human papillomavirus and oral cancer: the International Agency for Research on Cancer multicenter study. J Natl Cancer Inst. 2003 Dec 3;95(23):1772-83. doi: 10.1093/jnci/djg107.
- Hashibe M, Brennan P, Benhamou S, Castellsague X, Chen C, Curado MP, Dal Maso L, Daudt AW, Fabianova E, Fernandez L, Wunsch-Filho V, Franceschi S, Hayes RB, Herrero R, Koifman S, La Vecchia C, Lazarus P, Levi F, Mates D, Matos E, Menezes A, Muscat J, Eluf-Neto J, Olshan AF, Rudnai P, Schwartz SM, Smith E, Sturgis EM, Szeszenia-Dabrowska N, Talamini R, Wei Q, Winn DM, Zaridze D, Zatonski W, Zhang ZF, Berthiller J, Boffetta P. Alcohol drinking in never users of tobacco, cigarette smoking in never drinkers, and the risk of head and neck cancer: pooled analysis in the International Head and Neck Cancer Epidemiology Consortium. J Natl Cancer Inst. 2007 May 16;99(10):777-89. doi: 10.1093/jnci/djk179. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2008 Feb 6;100(3):225. Fernandez, Leticia [added].
- Carvalho AL, Nishimoto IN, Califano JA, Kowalski LP. Trends in incidence and prognosis for head and neck cancer in the United States: a site-specific analysis of the SEER database. Int J Cancer. 2005 May 1;114(5):806-16. doi: 10.1002/ijc.20740.
- Hafkamp HC, Manni JJ, Haesevoets A, Voogd AC, Schepers M, Bot FJ, Hopman AH, Ramaekers FC, Speel EJ. Marked differences in survival rate between smokers and nonsmokers with HPV 16-associated tonsillar carcinomas. Int J Cancer. 2008 Jun 15;122(12):2656-64. doi: 10.1002/ijc.23458.
- Shiboski CH, Schmidt BL, Jordan RC. Tongue and tonsil carcinoma: increasing trends in the U.S. population ages 20-44 years. Cancer. 2005 May 1;103(9):1843-9. doi: 10.1002/cncr.20998.
- Sturgis EM, Cinciripini PM. Trends in head and neck cancer incidence in relation to smoking prevalence: an emerging epidemic of human papillomavirus-associated cancers? Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1429-35. doi: 10.1002/cncr.22963.
- Garden AS, Asper JA, Morrison WH, Schechter NR, Glisson BS, Kies MS, Myers JN, Ang KK. Is concurrent chemoradiation the treatment of choice for all patients with Stage III or IV head and neck carcinoma? Cancer. 2004 Mar 15;100(6):1171-8. doi: 10.1002/cncr.20069.
- Mork J, Lie AK, Glattre E, Hallmans G, Jellum E, Koskela P, Moller B, Pukkala E, Schiller JT, Youngman L, Lehtinen M, Dillner J. Human papillomavirus infection as a risk factor for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2001 Apr 12;344(15):1125-31. doi: 10.1056/NEJM200104123441503.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Dahlstrom KR, Adler-Storthz K, Etzel CJ, Liu Z, Dillon L, El-Naggar AK, Spitz MR, Schiller JT, Wei Q, Sturgis EM. Human papillomavirus type 16 infection and squamous cell carcinoma of the head and neck in never-smokers: a matched pair analysis. Clin Cancer Res. 2003 Jul;9(7):2620-6.
- Laccourreye O, Brasnu D, Bassot V, Menard M, Khayat D, Laccourreye H. Cisplatin-fluorouracil exclusive chemotherapy for T1-T3N0 glottic squamous cell carcinoma complete clinical responders: five-year results. J Clin Oncol. 1996 Aug;14(8):2331-6. doi: 10.1200/JCO.1996.14.8.2331.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Neoplazmák
- Oropharyngealis neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Carboplatin
- Etoposide
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSLIJ0844
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .