A VX-661 vizsgálata önmagában és ivacaftorral kombinálva az F508del-Cystic Fibrosis transzmembrán vezetőképesség-szabályozó (CFTR) mutációjával szemben homozigóta vagy heterozigóta alanyokon
2018. március 14. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
2. fázisú, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a VX-661 monoterápia és a VX-661/Ivacaftor koterápia biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére cisztás fibrózisban szenvedő, homozigóta vagy heterozigóta FCF5TR08-ban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a VX-661 biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) hatásainak értékelése önmagában és ivakaftorral együtt adva cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél, akik homozigóták vagy heterozigóták az F508del esetében. -CFTR mutáció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a VX-661 monoterápiáról és a VX-661/ivacaftor együttes terápiáról olyan CF-ben szenvedő betegeknél, akik homozigóták vagy heterozigóták az F508del CFTR mutációra.
Ez a tanulmány hét csoportra oszlik: 1-7. Körülbelül 180 résztvevőt randomizáltak 4:1 arányban; minden csoportban az aktív gyógyszert a megfelelő placebóval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság
- Vertex Investigational Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság
- Vertex Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság
- Vertex Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Southhampton, Hampshire, Egyesült Királyság
- Vertex Investigational Site
-
-
Vale Of Glamorgen
-
Cardiff, Vale Of Glamorgen, Egyesült Királyság
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Vertex Investigational Site
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok
- Vertex Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok
- Vertex Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Vertex Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Vertex Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok
- Vertex Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- Vertex Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok
- Vertex Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok
- Vertex Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
- Vertex Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Vertex Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Vertex Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Vertex Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Vertex Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Vertex Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Vertex Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Vertex Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok
- Vertex Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Vertex Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vertex Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Vertex Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Vertex Investigational Site
-
Bochum, Németország
- Vertex Investigational Site
-
Jena, Németország
- Vertex Investigational Site
-
Munich, Németország
- Vertex Investigational Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Németország
- Vertex Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország
- Vertex Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország
- Vertex Investigational Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Németország
- Vertex Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő megerősített CF diagnózissal
- F508del-CFTR génmutációval kell rendelkeznie mindkét allélban (1., 2., 3., 4., 5., 6. csoport). A 7. csoport résztvevőinek az egyik allélon az F508del-CFTR mutációval, a második allélon pedig a G551D kapuzómutációval kell rendelkezniük, és az orvosuk 150 mg KalydecoTM q12h-t (kereskedelemben kapható ivakaftor) írt fel legalább 28 napig a szűrővizsgálaton.
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) az életkor, nem és testmagasság (Knudson-szabványok) várható normális értékének 40-90%-a (beleértve) a szűréskor
- Súly >40 kg és BMI >18,5
- A fogamzóképes korú és szexuálisan aktív résztvevőknek meg kell felelniük a fogamzásgátlási követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan betegség előzménye, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer résztvevőjének történő beadásakor.
- A tüdőbetegség akut felső vagy alsó légúti fertőzése, a tüdő exacerbációja vagy a terápiában (beleértve az antibiotikumokat) bekövetkező változások az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül.
- Szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantáció anamnézisében
- Részvétel klinikai vizsgálatban, amely magában foglalja egy vizsgált vagy egy forgalomba hozott gyógyszer beadását a szűrés előtti 30 napon belül vagy 5 terminális felezési időn belül (amelyik hosszabb)
- Alkohollal, gyógyszerekkel vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 1 éven belül
- Terhes, szoptató, vagy nem hajlandó betartani a fogamzásgátlási követelményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1-6d csoport kombinált: Placebo
Az 1., 2a, 2b, 3a, 3b, 4, 5a, 5b, 6a és 6d csoport összes résztvevője, aki placebót kapott, VX-661 tablettával és/vagy placebóval párosított ivakaftor tablettával legfeljebb 28 napig.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport: VX-661 10 mg naponta
Az 1. csoport minden résztvevője, aki VX-661 10 mg (mg) tablettát kapott szájon át naponta egyszer (qd) legfeljebb 28 napig.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 2a csoport: VX-661 30 mg naponta
A 2a csoport minden résztvevője, aki naponta naponta 30 mg-os VX-661 tablettát és placebót kapott, Ivacaftor tablettát kapott 12 óránként (q 12h) legfeljebb 28 napon keresztül.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 2b csoport: VX-661 10 mg naponta/Ivacaftor 150 mg naponta 12 óra
A 2b csoport minden résztvevője, aki naponta naponta VX-661 10 mg tablettát és 12 órán keresztül Ivacaftor 150 mg tablettát kapott szájon át legfeljebb 28 napig.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 3a csoport: VX-661 100 mg naponta
A 3a csoport minden résztvevője, aki naponta kétszer kapta a VX-661 100 mg-os tablettát orálisan és placebót, megfelelt az Ivacaftor tablettának 28 napon keresztül naponta kétszer.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 3b. csoport: VX-661 30 mg naponta/Ivacaftor 150 mg naponta 12 óra
A 3b csoport minden résztvevője, aki naponta kétszer kapott VX-661 30 mg tablettát és 12 óránként Ivacaftor 150 mg tablettát szájon át legfeljebb 28 napig.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 4. csoport: VX-661 100 mg naponta/Ivacaftor 150 mg naponta 12 óra
A 4. csoport minden résztvevője, aki naponta naponta VX-661 100 mg tablettát és 12 óránként Ivacaftor 150 mg tablettát kapott szájon át legfeljebb 28 napig.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 5a csoport: VX-661 150 mg naponta
Az 5a csoport minden résztvevője, aki VX-661 150 mg tablettát kapott szájon át naponta legfeljebb 28 napig.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 5b. csoport: VX-661 150 mg naponta/Ivacaftor 150 mg naponta 12 óra
Az 5b csoport minden résztvevője, aki naponta kétszer kapott VX-661 150 mg tablettát és 12 óránként Ivacaftor 150 mg tablettát szájon át legfeljebb 28 napig.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 6a. csoport: VX-661 100 mg naponta/Ivacaftor 50 mg naponta 12 óra
A 6a csoport minden résztvevője, aki naponta naponta VX-661 100 mg tablettát és 12 óránként 50 mg Ivacaftor tablettát kapott szájon át legfeljebb 28 napig.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 6d. csoport: VX-661 50 mg 12 óránként/Ivacaftor 150 mg 12 óránként
A 6d csoport minden résztvevője, aki VX-661 50 mg tablettát és 150 mg Ivacaftor tablettát kapott naponta 12 órán keresztül szájon át legfeljebb 28 napig.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 7. csoport: Placebo
A 7. csoport minden résztvevője, aki placebót kapott, a VX-661 tablettát naponta naponta orálisan, az orvos által felírt Kalydeco-val (Ivacaftor) kombinálva legfeljebb 28 napig kapta.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 7. csoport: VX-661 100 mg naponta
A 7. csoport minden résztvevője, aki naponta naponta VX-661 100 mg-os tablettát kapott szájon át az orvos által felírt Kalydeco-val (Ivacaftor) kombinálva legfeljebb 28 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros események által meghatározott biztonság (AE)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdete a nyomon követési látogatáson keresztül (56. napig)
|
Az AE a vizsgálat során a résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos egészségügyi esemény; az esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Ez magában foglal minden olyan újonnan bekövetkező eseményt vagy korábbi állapotot, amelynek súlyossága vagy gyakorisága megnőtt a Tájékoztatott beleegyezési űrlap aláírása után.
Az AE magában foglalja a súlyos és a nem súlyos mellékhatásokat is.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely a következők bármelyikét eredményezi: halál; életveszélyes állapot; fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy munkaképtelenség; veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség; vagy más fontos egészségügyi esemény.
A kezelés során fellépő nemkívánatos események olyan nemkívánatos események, amelyeket jelentettek vagy súlyosbodtak a vizsgálati gyógyszer kezdetén vagy azt követően, a nyomon követési látogatáson (28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után) vagy a kezelés idő előtti abbahagyásakor.
|
A vizsgálati gyógyszer kezdete a nyomon követési látogatáson keresztül (56. napig)
|
|
Az izzadság-klorid változása az alapértékhez képest a 28. vizsgálati napon az 1-5b csoportban
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
|
Az izzadságmintákat jóváhagyott gyűjtőeszközzel gyűjtöttük.
A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtt gyűjtött legutóbbi, nem hiányzó mérés.
|
Alaphelyzet a 28. napig
|
|
Az izzadság-klorid változása az alapértékhez képest a 28. vizsgálati napon keresztül a 6. csoportban
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
|
Az izzadságmintákat jóváhagyott gyűjtőeszközzel gyűjtöttük.
A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtt gyűjtött legutóbbi, nem hiányzó mérés.
A tervezett elemzésnek megfelelően a 4. és 6. csoportban placebót kapó résztvevőket kombinálták és összehasonlították a 6. csoporttal.
|
Alaphelyzet a 28. napig
|
|
Az izzadság-klorid változása a kiindulási értéktől a 28. vizsgálati napon keresztül a 7. csoportban
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
|
Az izzadságmintákat jóváhagyott gyűjtőeszközzel gyűjtöttük.
A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtt gyűjtött legutóbbi, nem hiányzó mérés.
|
Alaphelyzet a 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izzadtság-klorid változása az alapértéktől az egyes látogatásokig a 28. vizsgálati napig az 1-5b csoportban
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
|
Az izzadságmintákat jóváhagyott gyűjtőeszközzel gyűjtöttük.
A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtt gyűjtött legutóbbi, nem hiányzó mérés.
|
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
|
|
A verejték-klorid változása a kiindulási értéktől az egyes látogatásokig a 28. vizsgálati napig a 6. csoportban
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
|
Az izzadságmintákat jóváhagyott gyűjtőeszközzel gyűjtöttük.
A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtt gyűjtött legutóbbi, nem hiányzó mérés.
A tervezett elemzésnek megfelelően a 4. és 6. csoportban placebót kapó résztvevőket kombinálták és összehasonlították a 6. csoporttal.
|
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
|
|
A verejték-klorid változása a kiindulási értéktől az egyes látogatásokig a 7. csoport 28. vizsgálati napjáig
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
|
Az izzadságmintákat jóváhagyott gyűjtőeszközzel gyűjtöttük.
A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtt gyűjtött legutóbbi, nem hiányzó mérés.
|
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
|
|
Az 1 másodperc alatt előrejelzett kényszerkilégzési térfogat százalékos változása (ppFEV1) a kiindulási állapottól minden látogatásig és a kiindulási állapottól a 28. vizsgálati napig az 1-5b csoportban
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
|
A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy másodperc alatt, teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni.
|
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
|
|
A becsült kényszerített kilégzési térfogat százalékos változása 1 másodperc alatt (ppFEV1) a kiindulási állapottól az egyes látogatásokig és a kiindulási állapottól a 28. vizsgálati napig a 6. csoportban
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
|
A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy másodperc alatt, teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni.
A tervezett elemzésnek megfelelően a 4. és 6. csoportban placebót kapó résztvevőket kombinálták és összehasonlították a 6. csoporttal.
|
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
|
|
A becsült kényszerített kilégzési térfogat százalékos változása 1 másodperc alatt (ppFEV1) a kiindulási állapottól minden látogatásig és a kiindulási értéktől a 28. vizsgálati napig a 7. csoportban
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
|
A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy másodperc alatt, teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni.
|
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
|
|
A FEV1 változása (liter [L]) a kiindulási értékről minden látogatásra és a kiindulási értékről a 28. vizsgálati napon keresztül az 1-5b csoportban
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
|
A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy másodperc alatt, teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni.
|
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
|
|
A FEV1 (L) változása a kiindulási értékről minden látogatásra és a kiindulási értékről a 28. vizsgálati napon keresztül a 6. csoportban
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
|
A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy másodperc alatt, teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni.
A tervezett elemzésnek megfelelően a 4. és 6. csoportban placebót kapó résztvevőket kombinálták és összehasonlították a 6. csoporttal.
|
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
|
|
A FEV1 (L) változása a kiindulási értékről minden látogatásra és az alapértékről a 28. vizsgálati napra a 7. csoportban
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
|
A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy másodperc alatt, teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni.
|
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
|
|
A cisztás fibrózis kérdőív által felülvizsgált (CFQ-R) légzési tartomány pontszámának változása a kiindulási értéktől minden látogatásig és a kiindulási értéktől a 28. vizsgálati napon keresztül az 1-5b csoportban
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 28. nap
|
A CFQ-R egy validált, résztvevők által jelentett eredmény, amely a cisztás fibrózisban szenvedő résztvevők egészségével kapcsolatos életminőségét méri.
A légúti területen értékelt légúti tünetek (például köhögés, pangás, zihálás), pontszámtartomány: 0-100; a magasabb pontszámok kevesebb tünetet és jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot, 14. nap, 28. nap
|
|
A cisztás fibrózis kérdőív által felülvizsgált (CFQ-R) légzési tartomány pontszámának változása a kiindulási értéktől minden látogatásig és a kiindulási értéktől a 28. vizsgálati napon keresztül a 6. csoportban
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 28. nap
|
A CFQ-R egy validált, résztvevők által jelentett eredmény, amely a cisztás fibrózisban szenvedő résztvevők egészségével kapcsolatos életminőségét méri.
A légúti területen értékelt légúti tünetek (például köhögés, pangás, zihálás), pontszámtartomány: 0-100; a magasabb pontszámok kevesebb tünetet és jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
A tervezett elemzésnek megfelelően a 4. és 6. csoportban placebót kapó résztvevőket kombinálták és összehasonlították a 6. csoporttal.
|
Alapállapot, 14. nap, 28. nap
|
|
A cisztás fibrózis kérdőív által felülvizsgált (CFQ-R) légzési tartomány pontszámának változása a kiindulási értéktől minden látogatásig és a kiindulási értéktől a 28. vizsgálati napon keresztül a 7. csoportban
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 28. nap
|
A CFQ-R egy validált, résztvevők által jelentett eredmény, amely a cisztás fibrózisban szenvedő résztvevők egészségével kapcsolatos életminőségét méri.
A légúti területen értékelt légúti tünetek (például köhögés, pangás, zihálás), pontszámtartomány: 0-100; a magasabb pontszámok kevesebb tünetet és jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot, 14. nap, 28. nap
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület VX-661 0-tól 24 óráig (AUC0-24h) a VX-661 monoterápia beadása után
Időkeret: 28. nap
|
A VX-661 monoterápiában részesült résztvevőket (1., 2a., 3a. és 5a. csoport) elemezték erre az eredménymérőre.
A PK analízist (AUC0-24h) nem tervezték a placebót bejelentő karokban.
|
28. nap
|
|
A VX-661 AUC0-24h és az Ivacaftor AUC0-12h a VX-661 Ivacaftorral kombinációban történő beadása után
Időkeret: 28. nap
|
Azokat a résztvevőket, akik VX-661-et Ivacaftorral kombinálva kaptak (2b, 3b, 4, 5b, 6a, 6d és 7 csoport), elemezték ezt az eredményt.
A PK-elemzést nem tervezték a placebót bejelentő karoknál.
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fibrózis
- Cisztás fibrózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Klorid csatorna agonisták
- Ivakaftor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX11-661-101
- 2011-003821-93 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .