Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego VX-661 oraz w skojarzeniu z iwakaftorem u osób homozygotycznych lub heterozygotycznych względem mutacji F508del-mukowiscydoza przezbłonowego regulatora przewodnictwa (CFTR)

14 marca 2018 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki monoterapii VX-661 i skojarzonej terapii VX-661/iwakaftor u pacjentów z mukowiscydozą, homozygotami lub heterozygotami mutacji F508del-CFTR

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) samego VX-661 oraz w przypadku jednoczesnego podawania z iwakaftorem u uczestników z mukowiscydozą (CF), którzy są homozygotami lub heterozygotami pod względem F508del -mutacja CFTR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące monoterapii VX-661 oraz skojarzonej terapii VX-661/iwakaftorem u uczestników z mukowiscydozą, którzy są homozygotami lub heterozygotami pod względem mutacji F508del CFTR.

To badanie podzielono na siedem grup: odpowiednio grupy 1-7. Około 180 uczestników przydzielono losowo w stosunku 4:1; aktywnego leku do odpowiadającego placebo w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Vertex Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vertex Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Vertex Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Vertex Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Vertex Investigational Site
      • Bochum, Niemcy
        • Vertex Investigational Site
      • Jena, Niemcy
        • Vertex Investigational Site
      • Munich, Niemcy
        • Vertex Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy
        • Vertex Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy
        • Vertex Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy
        • Vertex Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Niemcy
        • Vertex Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo
        • Vertex Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
        • Vertex Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Vertex Investigational Site
    • Hampshire
      • Southhampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
        • Vertex Investigational Site
    • Vale Of Glamorgen
      • Cardiff, Vale Of Glamorgen, Zjednoczone Królestwo
        • Vertex Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta z potwierdzonym rozpoznaniem mukowiscydozy
  • Musi mieć mutację genu F508del-CFTR w obu allelach (grupy 1, 2, 3, 4, 5, 6). Uczestnicy grupy 7 muszą mieć mutację F508del-CFTR na 1 allelu i mutację bramkującą G551D na drugim allelu i być na przepisanym przez lekarza dawce 150 mg KalydecoTM co 12h (dostępny w handlu iwakaftor) przez co najmniej 28 dni podczas wizyty przesiewowej.
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 40% do 90% (włącznie) przewidywanej normy dla wieku, płci i wzrostu (standardy Knudsona) podczas badania przesiewowego
  • Waga >40 kg i BMI >18,5
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie muszą spełniać wymagania dotyczące antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko przy podawaniu uczestnikowi badanego leku.
  • Ostra infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych, zaostrzenie choroby płuc lub zmiana leczenia (w tym antybiotyków) choroby płuc w ciągu 4 tygodni przed dniem badania 1.
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego
  • Udział w badaniu klinicznym obejmującym podanie badanego lub wprowadzonego na rynek leku w ciągu 30 dni lub 5 końcowych okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadużywania alkoholu, leków lub nielegalnych narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 1-6d Połączone: Placebo
Wszyscy uczestnicy z grup 1, 2a, 2b, 3a, 3b, 4, 5a, 5b, 6a i 6d, którzy otrzymywali placebo dopasowane do tabletki VX-661 i/lub placebo dopasowane do tabletki iwakaftoru przez okres do 28 dni.
Lek: Placebo dopasowane do VX-661
Lek: Placebo dopasowane do iwakaftoru
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: VX-661 10 mg qd
Wszyscy uczestnicy z grupy 1, którzy otrzymywali tabletkę VX-661 10 miligramów (mg) raz dziennie (qd) przez okres do 28 dni.
Lek: VX-661
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2a: VX-661 30 mg qd
Wszyscy uczestnicy z grupy 2a, którzy otrzymywali tabletkę VX-661 30 mg doustnie qd i placebo, otrzymywali tabletki Ivacaftor co 12 godzin (co 12 godzin) przez okres do 28 dni.
Lek: Placebo dopasowane do iwakaftoru
Lek: VX-661
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2b: VX-661 10 mg qd/Iwakaftor 150 mg co 12h
Wszyscy uczestnicy z grupy 2b, którzy otrzymywali VX-661 10 mg tabletka dziennie i Iwakaftor 150 mg tabletka co 12 godzin doustnie przez okres do 28 dni.
Lek: Iwakaftor
Lek: VX-661
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3a: VX-661 100 mg qd
Wszyscy uczestnicy z grupy 3a, którzy otrzymywali VX-661 100 mg tabletka doustnie qd i placebo dopasowali się do tabletek Ivacaftor co 12 godzin przez okres do 28 dni.
Lek: Placebo dopasowane do iwakaftoru
Lek: VX-661
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3b: VX-661 30 mg qd/Iwakaftor 150 mg co 12h
Wszyscy uczestnicy z grupy 3b, którzy otrzymywali VX-661 30 mg tabletka dziennie i Iwakaftor 150 mg tabletka co 12 godzin doustnie przez okres do 28 dni.
Lek: Iwakaftor
Lek: VX-661
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4: VX-661 100 mg qd/Iwakaftor 150 mg co 12h
Wszyscy uczestnicy z grupy 4, którzy otrzymywali VX-661 100 mg tabletka raz na dobę i Iwakaftor 150 mg tabletka co 12 godzin doustnie przez okres do 28 dni.
Lek: Iwakaftor
Lek: VX-661
EKSPERYMENTALNY: Grupa 5a: VX-661 150 mg qd
Wszyscy uczestnicy z grupy 5a, którzy otrzymywali VX-661 150 mg tabletka doustnie qd przez okres do 28 dni.
Lek: VX-661
EKSPERYMENTALNY: Grupa 5b: VX-661 150 mg qd/Iwakaftor 150 mg co 12h
Wszyscy uczestnicy z grupy 5b, którzy otrzymywali VX-661 150 mg tabletka raz na dobę i Iwakaftor 150 mg tabletka co 12 godzin doustnie przez okres do 28 dni.
Lek: Iwakaftor
Lek: VX-661
EKSPERYMENTALNY: Grupa 6a: VX-661 100 mg qd/Iwakaftor 50 mg co 12h
Wszyscy uczestnicy z grupy 6a, którzy otrzymywali VX-661 100 mg tabletka raz na dobę i Iwakaftor 50 mg tabletka co 12 godzin doustnie przez okres do 28 dni.
Lek: Iwakaftor
Lek: VX-661
EKSPERYMENTALNY: Grupa 6d: VX-661 50 mg co 12 godzin/Iwakaftor 150 mg co 12 godzin
Wszyscy uczestnicy z grupy 6d, którzy otrzymywali tabletkę VX-661 50 mg i tabletkę Iwakaftor 150 mg co 12 godzin doustnie przez okres do 28 dni.
Lek: Iwakaftor
Lek: VX-661
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 7: Placebo
Wszyscy uczestnicy z grupy 7, którzy otrzymywali placebo, przyjmowali tabletkę VX-661 doustnie raz dziennie w połączeniu z przepisanym przez lekarza Kalydeco (Ivacaftor) przez okres do 28 dni.
Lek: Iwakaftor
Lek: Placebo dopasowane do VX-661
EKSPERYMENTALNY: Grupa 7: VX-661 100 mg qd
Wszyscy uczestnicy z grupy 7, którzy otrzymywali VX-661 100 mg tabletka doustnie qd w połączeniu z przepisanym przez lekarza Kalydeco (Ivacaftor) przez okres do 28 dni.
Lek: Iwakaftor
Lek: VX-661

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo określone na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie przyjmowania badanego leku podczas wizyty kontrolnej (do dnia 56)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika podczas badania; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Obejmuje to każde nowo występujące zdarzenie lub wcześniejszy stan, którego dotkliwość lub częstotliwość wzrosła po podpisaniu formularza świadomej zgody. AE obejmuje zarówno poważne, jak i nie-poważne AE. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest: śmierć; warunki zagrażające życiu; hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność; wrodzona anomalia lub wada wrodzona; lub inne ważne zdarzenie medyczne. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które zostały zgłoszone lub uległy pogorszeniu w trakcie lub po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku podczas wizyty kontrolnej (28 dni po ostatniej dawce badanego leku) lub przedwczesnego przerwania leczenia.
Rozpoczęcie przyjmowania badanego leku podczas wizyty kontrolnej (do dnia 56)
Zmiana stężenia chlorków w pocie od wartości początkowej do dnia 28 badania dla grupy 1-5b
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Próbki potu pobierano za pomocą zatwierdzonego urządzenia do pobierania. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar zebrany przed początkowym podaniem badanego leku.
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana stężenia chlorków w pocie od wartości początkowej do 28. dnia badania dla grupy 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Próbki potu pobierano za pomocą zatwierdzonego urządzenia do pobierania. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar zebrany przed początkowym podaniem badanego leku. Zgodnie z zaplanowaną analizą, uczestników, którzy otrzymali placebo w grupie 4 i 6, połączono i porównano z grupą 6.
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana stężenia chlorków w pocie od wartości początkowej do dnia badania 28 dla grupy 7
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Próbki potu pobierano za pomocą zatwierdzonego urządzenia do pobierania. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar zebrany przed początkowym podaniem badanego leku.
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia chlorków w pocie od wartości początkowej do każdej wizyty do dnia 28 badania dla grupy 1-5b
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Próbki potu pobierano za pomocą zatwierdzonego urządzenia do pobierania. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar zebrany przed początkowym podaniem badanego leku.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Zmiana stężenia chlorków w pocie od wartości początkowej do każdej wizyty aż do 28. dnia badania dla grupy 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Próbki potu pobierano za pomocą zatwierdzonego urządzenia do pobierania. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar zebrany przed początkowym podaniem badanego leku. Zgodnie z zaplanowaną analizą, uczestników, którzy otrzymali placebo w grupie 4 i 6, połączono i porównano z grupą 6.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Zmiana stężenia chlorków w pocie od wartości początkowej do każdej wizyty do 28. dnia badania dla grupy 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Próbki potu pobierano za pomocą zatwierdzonego urządzenia do pobierania. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar zebrany przed początkowym podaniem badanego leku.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Zmiana procentowa przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (ppFEV1) od wartości początkowej do każdej wizyty oraz od wartości wyjściowej do 28. dnia badania dla grupy 1-5b
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
FEV1 to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę w ciągu jednej sekundy po pełnym wdechu.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Zmiana procentowa przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (ppFEV1) od wartości początkowej do każdej wizyty oraz od wartości początkowej do 28. dnia badania dla grupy 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
FEV1 to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę w ciągu jednej sekundy po pełnym wdechu. Zgodnie z zaplanowaną analizą, uczestników, którzy otrzymali placebo w grupie 4 i 6, połączono i porównano z grupą 6.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Zmiana procentowa przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (ppFEV1) od wartości wyjściowej do każdej wizyty oraz od wartości wyjściowej do 28. dnia badania dla grupy 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
FEV1 to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę w ciągu jednej sekundy po pełnym wdechu.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Zmiana FEV1 (litry [l]) od wartości początkowej do każdej wizyty oraz od wartości wyjściowej do 28. dnia badania dla grupy 1-5b
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
FEV1 to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę w ciągu jednej sekundy po pełnym wdechu.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Zmiana FEV1 (L) od wartości początkowej do każdej wizyty i od wartości początkowej do 28. dnia badania dla grupy 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
FEV1 to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę w ciągu jednej sekundy po pełnym wdechu. Zgodnie z zaplanowaną analizą, uczestników, którzy otrzymali placebo w grupie 4 i 6, połączono i porównano z grupą 6.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Zmiana FEV1 (L) od wartości początkowej do każdej wizyty i od wartości wyjściowej do 28. dnia badania dla grupy 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
FEV1 to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę w ciągu jednej sekundy po pełnym wdechu.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Zmiana wyniku domeny oddechowej skorygowanego kwestionariusza mukowiscydozy (CFQ-R) od wartości początkowej do każdej wizyty oraz od wartości początkowej do 28. dnia badania dla grupy 1-5b
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
CFQ-R to zatwierdzony wynik zgłaszany przez uczestników, mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem uczestników z mukowiscydozą. Domena oddechowa oceniała objawy oddechowe (na przykład kaszel, przekrwienie, świszczący oddech), zakres punktacji: 0-100; wyższe wyniki wskazujące na mniej objawów i lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
Zmiana w zmienionym Kwestionariuszu Mukowiscydozy (CFQ-R) w zakresie oceny domeny oddechowej od wartości początkowej do każdej wizyty oraz od wartości wyjściowej do 28. dnia badania dla grupy 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
CFQ-R to zatwierdzony wynik zgłaszany przez uczestników, mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem uczestników z mukowiscydozą. Domena oddechowa oceniała objawy oddechowe (na przykład kaszel, przekrwienie, świszczący oddech), zakres punktacji: 0-100; wyższe wyniki wskazujące na mniej objawów i lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Zgodnie z zaplanowaną analizą, uczestników, którzy otrzymali placebo w grupie 4 i 6, połączono i porównano z grupą 6.
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
Zmiana wyniku domeny oddechowej skorygowanego kwestionariusza mukowiscydozy (CFQ-R) od wartości początkowej do każdej wizyty oraz od wartości początkowej do 28. dnia badania dla grupy 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
CFQ-R to zatwierdzony wynik zgłaszany przez uczestników, mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem uczestników z mukowiscydozą. Domena oddechowa oceniała objawy oddechowe (na przykład kaszel, przekrwienie, świszczący oddech), zakres punktacji: 0-100; wyższe wyniki wskazujące na mniej objawów i lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24h) VX-661 po podaniu VX-661 w monoterapii
Ramy czasowe: Dzień 28
Uczestnicy, którzy otrzymali monoterapię VX-661 (grupa 1, 2a, 3a i 5a) zostali przeanalizowani pod kątem tego wyniku. Analiza farmakokinetyczna (AUC0-24h) nie była planowana dla grup otrzymujących placebo.
Dzień 28
AUC0-24h VX-661 i AUC0-12h iwakaftoru po podaniu VX-661 w skojarzeniu z iwakaftorem
Ramy czasowe: Dzień 28
Uczestnicy, którzy otrzymali VX-661 w połączeniu z iwakaftorem (grupy 2b, 3b, 4, 5b, 6a, 6d i 7) zostali przeanalizowani pod kątem tego wyniku. Analiza farmakokinetyczna nie była planowana dla grup otrzymujących placebo.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX11-661-101
  • 2011-003821-93 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Iwakaftor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj