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Studie von VX-661 allein und in Kombination mit Ivacaftor bei Patienten, die homozygot oder heterozygot für die Mutation des F508del-Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) sind

14. März 2018 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von VX-661-Monotherapie und VX-661/Ivacaftor-Kotherapie bei Patienten mit zystischer Fibrose, homozygot oder heterozygot für die F508del-CFTR-Mutation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von VX-661 allein und bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ivacaftor bei Teilnehmern mit zystischer Fibrose (CF), die homozygot oder heterozygot für F508del sind -CFTR-Mutation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur VX-661-Monotherapie und VX-661/Ivacaftor-Kotherapie bei CF-Teilnehmern, die homozygot oder heterozygot für die F508del-CFTR-Mutation sind.

Diese Studie ist in sieben Gruppen unterteilt: Gruppe 1–7. Etwa 180 Teilnehmer wurden im Verhältnis 4:1 randomisiert; aktives Medikament zu passendem Placebo in jeder Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Vertex Investigational Site
      • Bochum, Deutschland
        • Vertex Investigational Site
      • Jena, Deutschland
        • Vertex Investigational Site
      • Munich, Deutschland
        • Vertex Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland
        • Vertex Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland
        • Vertex Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland
        • Vertex Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Deutschland
        • Vertex Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Vertex Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vertex Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Vertex Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Vertex Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Vertex Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich
        • Vertex Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Vertex Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Vertex Investigational Site
    • Hampshire
      • Southhampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • Vertex Investigational Site
    • Vale Of Glamorgen
      • Cardiff, Vale Of Glamorgen, Vereinigtes Königreich
        • Vertex Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mit bestätigter CF-Diagnose
  • Muss die F508del-CFTR-Genmutation in beiden Allelen aufweisen (Gruppen 1, 2, 3, 4, 5, 6). Teilnehmer der Gruppe 7 müssen die F508del-CFTR-Mutation auf einem Allel und die Gating-Mutation G551D auf dem zweiten Allel aufweisen und beim Screening-Besuch mindestens 28 Tage lang 150 mg KalydecoTM q12h (im Handel erhältliches Ivacaftor) von ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 40 % bis 90 % (einschließlich) des vorhergesagten Normalwerts für Alter, Geschlecht und Größe (Knudson-Standards) beim Screening
  • Gewicht >40 kg und BMI >18,5
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen die Verhütungsvorschriften erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer darstellen könnte.
  • Eine akute Infektion der oberen oder unteren Atemwege, Lungenverschlimmerung oder Therapieänderungen (einschließlich Antibiotika) für Lungenerkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1.
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatologischen Transplantation
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen oder 5 terminalen Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Medikamenten- oder illegalem Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1–6d Kombiniert: Placebo
Alle Teilnehmer in den Gruppen 1, 2a, 2b, 3a, 3b, 4, 5a, 5b, 6a und 6d, die bis zu 28 Tage lang ein auf die VX-661-Tablette abgestimmtes Placebo und/oder ein auf die Ivacaftor-Tablette abgestimmtes Placebo erhielten.
Arzneimittel: Placebo abgestimmt auf VX-661
Arzneimittel: Auf Ivacaftor abgestimmtes Placebo
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: VX-661 10 mg qd
Alle Teilnehmer in Gruppe 1, die VX-661 10 Milligramm (mg) Tablette oral einmal täglich (qd) für bis zu 28 Tage erhielten.
Arzneimittel: VX-661
EXPERIMENTAL: Gruppe 2a: VX-661 30 mg qd
Alle Teilnehmer in Gruppe 2a, die VX-661 30-mg-Tablette oral qd und Placebo erhielten, wurden bis zu 28 Tage lang alle 12 Stunden (q12h) auf Ivacaftor-Tabletten abgestimmt.
Arzneimittel: Auf Ivacaftor abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: VX-661
EXPERIMENTAL: Gruppe 2b: VX-661 10 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h
Alle Teilnehmer in Gruppe 2b, die VX-661 10 mg Tablette qd und Ivacaftor 150 mg Tablette q12h oral für bis zu 28 Tage erhielten.
Arzneimittel: Ivacaftor
Arzneimittel: VX-661
EXPERIMENTAL: Gruppe 3a: VX-661 100 mg qd
Alle Teilnehmer in Gruppe 3a, die VX-661 100 mg Tablette oral qd und Placebo erhielten, passten bis zu 28 Tage lang zu Ivacaftor-Tabletten alle 12 Stunden.
Arzneimittel: Auf Ivacaftor abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: VX-661
EXPERIMENTAL: Gruppe 3b: VX-661 30 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h
Alle Teilnehmer in Gruppe 3b, die VX-661 30 mg Tablette qd und Ivacaftor 150 mg Tablette q12h oral für bis zu 28 Tage erhielten.
Arzneimittel: Ivacaftor
Arzneimittel: VX-661
EXPERIMENTAL: Gruppe 4: VX-661 100 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h
Alle Teilnehmer in Gruppe 4, die VX-661 100 mg Tablette qd und Ivacaftor 150 mg Tablette q12h oral für bis zu 28 Tage erhielten.
Arzneimittel: Ivacaftor
Arzneimittel: VX-661
EXPERIMENTAL: Gruppe 5a: VX-661 150 mg qd
Alle Teilnehmer in Gruppe 5a, die VX-661 150 mg Tablette oral qd für bis zu 28 Tage erhielten.
Arzneimittel: VX-661
EXPERIMENTAL: Gruppe 5b: VX-661 150 mg qd/Ivacaftor 150 mg q12h
Alle Teilnehmer in Gruppe 5b, die VX-661 150 mg Tablette qd und Ivacaftor 150 mg Tablette q12h oral für bis zu 28 Tage erhielten.
Arzneimittel: Ivacaftor
Arzneimittel: VX-661
EXPERIMENTAL: Gruppe 6a: VX-661 100 mg qd/Ivacaftor 50 mg q12h
Alle Teilnehmer in Gruppe 6a, die VX-661 100 mg Tablette qd und Ivacaftor 50 mg Tablette q12h oral für bis zu 28 Tage erhielten.
Arzneimittel: Ivacaftor
Arzneimittel: VX-661
EXPERIMENTAL: Gruppe 6d: VX-661 50 mg alle 12 Stunden/Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden
Alle Teilnehmer in Gruppe 6d, die bis zu 28 Tage lang alle 12 Stunden VX-661 50 mg Tablette und Ivacaftor 150 mg Tablette oral erhielten.
Arzneimittel: Ivacaftor
Arzneimittel: VX-661
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 7: Placebo
Alle Teilnehmer in Gruppe 7, die ein Placebo erhielten, das auf die Tablette VX-661 oral qd in Kombination mit dem vom Arzt verschriebenen Kalydeco (Ivacaftor) für bis zu 28 Tage abgestimmt war.
Arzneimittel: Ivacaftor
Arzneimittel: Placebo abgestimmt auf VX-661
EXPERIMENTAL: Gruppe 7: VX-661 100 mg qd
Alle Teilnehmer in Gruppe 7, die VX-661 100 mg Tablette oral qd in Kombination mit dem vom Arzt verschriebenen Kalydeco (Ivacaftor) für bis zu 28 Tage erhielten.
Arzneimittel: Ivacaftor
Arzneimittel: VX-661

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bestimmt durch unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation durch den Follow-up-Besuch (bis Tag 56)
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer während der Studie; das Ereignis muss nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Dazu gehören alle neu aufgetretenen Ereignisse oder früheren Zustände, deren Schweregrad oder Häufigkeit zugenommen hat, nachdem die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde. UE umfasst sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UE. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes UE, das zu einem der folgenden Ereignisse führt: Tod; lebensbedrohlicher Zustand; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts; anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit; angeborene Anomalie oder Geburtsfehler; oder andere wichtige medizinische Ereignisse. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die bei oder nach Beginn der Studienmedikation durch den Nachsorgebesuch (28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation) oder vorzeitiges Absetzen gemeldet oder verschlechtert wurden.
Beginn der Studienmedikation durch den Follow-up-Besuch (bis Tag 56)
Änderung des Schweißchlorids von der Baseline bis zum Studientag 28 für Gruppe 1-5b
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Schweißproben wurden mit einem zugelassenen Sammelgerät gesammelt. Der Ausgangswert wurde als der jüngste nicht fehlende Messwert definiert, der vor der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurde.
Basislinie bis Tag 28
Änderung des Schweißchlorids von der Baseline bis zum Studientag 28 für Gruppe 6
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Schweißproben wurden mit einem zugelassenen Sammelgerät gesammelt. Der Ausgangswert wurde als der jüngste nicht fehlende Messwert definiert, der vor der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurde. Gemäß der geplanten Analyse wurden Teilnehmer, die Placebo in Gruppe 4 und 6 erhielten, kombiniert und mit Gruppe 6 verglichen.
Basislinie bis Tag 28
Änderung des Schweißchlorids von der Baseline bis zum Studientag 28 für Gruppe 7
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Schweißproben wurden mit einem zugelassenen Sammelgerät gesammelt. Der Ausgangswert wurde als der jüngste nicht fehlende Messwert definiert, der vor der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurde.
Basislinie bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweißchlorids von der Baseline zu jedem Besuch bis zum Studientag 28 für Gruppe 1-5b
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Schweißproben wurden mit einem zugelassenen Sammelgerät gesammelt. Der Ausgangswert wurde als der jüngste nicht fehlende Messwert definiert, der vor der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurde.
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Veränderung des Schweißchlorids von der Baseline zu jedem Besuch bis zum Studientag 28 für Gruppe 6
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Schweißproben wurden mit einem zugelassenen Sammelgerät gesammelt. Der Ausgangswert wurde als der jüngste nicht fehlende Messwert definiert, der vor der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurde. Gemäß der geplanten Analyse wurden Teilnehmer, die Placebo in Gruppe 4 und 6 erhielten, kombiniert und mit Gruppe 6 verglichen.
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Veränderung des Schweißchlorids von der Baseline zu jedem Besuch bis zum Studientag 28 für Gruppe 7
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Schweißproben wurden mit einem zugelassenen Sammelgerät gesammelt. Der Ausgangswert wurde als der jüngste nicht fehlende Messwert definiert, der vor der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurde.
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Veränderung des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in Prozent in 1 Sekunde (ppFEV1) von der Baseline bis zu jedem Besuch und von der Baseline bis zum Studientag 28 für Gruppe 1–5b
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
FEV1 ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in einer Sekunde zwangsweise ausgeblasen werden kann.
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Veränderung des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in Prozent in 1 Sekunde (ppFEV1) von der Baseline bis zu jedem Besuch und von der Baseline bis zum Studientag 28 für Gruppe 6
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
FEV1 ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in einer Sekunde zwangsweise ausgeblasen werden kann. Gemäß der geplanten Analyse wurden Teilnehmer, die Placebo in Gruppe 4 und 6 erhielten, kombiniert und mit Gruppe 6 verglichen.
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Veränderung des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in Prozent in 1 Sekunde (ppFEV1) von der Baseline bis zu jedem Besuch und von der Baseline bis zum Studientag 28 für Gruppe 7
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
FEV1 ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in einer Sekunde zwangsweise ausgeblasen werden kann.
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Veränderung des FEV1 (Liter [l]) von der Baseline bis zu jedem Besuch und von der Baseline bis zum Studientag 28 für Gruppe 1–5b
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
FEV1 ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in einer Sekunde zwangsweise ausgeblasen werden kann.
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Veränderung von FEV1 (L) von der Baseline bis zu jedem Besuch und von der Baseline bis zum Studientag 28 für Gruppe 6
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
FEV1 ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in einer Sekunde zwangsweise ausgeblasen werden kann. Gemäß der geplanten Analyse wurden Teilnehmer, die Placebo in Gruppe 4 und 6 erhielten, kombiniert und mit Gruppe 6 verglichen.
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Veränderung von FEV1 (L) von der Baseline bis zu jedem Besuch und von der Baseline bis zum Studientag 28 für Gruppe 7
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
FEV1 ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in einer Sekunde zwangsweise ausgeblasen werden kann.
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Änderung des Respiratory Domain Score im CFQ-R (Fragebogen zu zystischer Fibrose) von der Baseline bis zu jedem Besuch und von der Baseline bis zum 28. Studientag für Gruppe 1-5b
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28
Der CFQ-R ist ein validiertes, von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Teilnehmern mit Mukoviszidose misst. Atmungsdomäne bewertete Atemwegssymptome (z. B. Husten, Verstopfung, Keuchen), Punktebereich: 0–100; höhere Werte bedeuten weniger Symptome und eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Baseline, Tag 14, Tag 28
Änderung des Respiratory Domain Score im CFQ-R-Fragebogen (Cystic Fibrosis Questionnaire) von der Baseline bis zu jedem Besuch und von der Baseline bis zum Studientag 28 für Gruppe 6
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28
Der CFQ-R ist ein validiertes, von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Teilnehmern mit Mukoviszidose misst. Atmungsdomäne bewertete Atemwegssymptome (z. B. Husten, Verstopfung, Keuchen), Punktebereich: 0–100; höhere Werte bedeuten weniger Symptome und eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität. Gemäß der geplanten Analyse wurden Teilnehmer, die Placebo in Gruppe 4 und 6 erhielten, kombiniert und mit Gruppe 6 verglichen.
Baseline, Tag 14, Tag 28
Änderung des Respiratory Domain Score im CFQ-R-Fragebogen (Cystic Fibrosis Questionnaire) von der Baseline bis zu jedem Besuch und von der Baseline bis zum Studientag 28 für Gruppe 7
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28
Der CFQ-R ist ein validiertes, von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Teilnehmern mit Mukoviszidose misst. Atmungsdomäne bewertete Atemwegssymptome (z. B. Husten, Verstopfung, Keuchen), Punktebereich: 0–100; höhere Werte bedeuten weniger Symptome und eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Baseline, Tag 14, Tag 28
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h) von VX-661 nach Verabreichung der VX-661-Monotherapie
Zeitfenster: Tag 28
Teilnehmer, die eine VX-661-Monotherapie erhielten (Gruppe 1, 2a, 3a und 5a), wurden für diese Ergebnismessung analysiert. PK-Analyse (AUC0-24h) war nicht für Placebo-meldende Arme geplant.
Tag 28
AUC0-24h von VX-661 und AUC0-12h von Ivacaftor nach Verabreichung von VX-661 in Kombination mit Ivacaftor
Zeitfenster: Tag 28
Teilnehmer, die VX-661 in Kombination mit Ivacaftor (Gruppe 2b, 3b, 4, 5b, 6a, 6d und 7) erhielten, wurden für diese Ergebnismessung analysiert. PK-Analyse war nicht für Placebo-Berichtsarme geplant.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX11-661-101
  • 2011-003821-93 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Ivacaftor

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