A REGN1154 intravénás/szubkután FIH vizsgálata egészséges önkénteseknél
2014. január 23. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
A tanulmány célja a REGN1154 intravénás (IV) és szubkután (SC) beadásának biztonságosságának és tolerálhatóságának tanulmányozása egészséges egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők 18 és 65 év között; a nőknek posztmenopauzás vagy műtétileg sterileknek kell lenniük
- A testtömeg-index (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között van
- Hajlandó, elkötelezett és képes visszatérni MINDEN klinikai látogatásra, és elvégezni minden tanulmányokkal kapcsolatos eljárást
- Képes elolvasni vagy megérteni a hozzájárulási folyamatot, és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF)
Kizárási kritériumok:
A kizárási feltételek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely hátrányosan befolyásolná az alany részvételét ebben a vizsgálatban
- A szűrővizsgálat során észlelt bármely klinikailag jelentős eltérés
- A szűrővizsgálat előtt szedett bizonyos gyógyszerek szedése
- Új edzési rutin kezdete vagy egy korábbi edzési rutin jelentős változása a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
- Kórházi ellátás a szűrővizsgálatot követő 60 napon belül
- Bármilyen körülmény, amely veszélyezteti az alanyt, zavarja a vizsgálatban való részvételt
- Az anamnézisben szereplő vagy pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) szűrési eredménye a szűrővizsgálaton
- Bizonyos egyéb állapotok története
- Pozitív vizelet, gyógyszer vagy alkohol szűrés eredménye a szűréskor
- Ismert érzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben
- Részvétel bármely olyan klinikai kutatásban, amely egy másik vizsgált gyógyszert vagy terápiát értékel a vizsgált gyógyszer 30 napon belül vagy legalább 5 felezési idején (amelyik hosszabb) a szűrővizsgálat előtt
- Élő/gyengített oltások a szűrést követő 12 héten belül vagy a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. adagolási csoport
|
A résztvevők aktív gyógyszert vagy placebót kapnak
|
|
Kísérleti: 2. adagolási csoport
|
A résztvevők aktív gyógyszert vagy placebót kapnak
|
|
Kísérleti: 3. adagolási csoport
|
A résztvevők aktív gyógyszert vagy placebót kapnak
|
|
Kísérleti: 4. adagolási csoport
|
A résztvevők aktív gyógyszert vagy placebót kapnak
|
|
Kísérleti: 5. adagolási csoport
|
A résztvevők aktív gyógyszert vagy placebót kapnak
|
|
Kísérleti: 6. adagolási csoport
|
A résztvevők aktív gyógyszert vagy placebót kapnak
|
|
Kísérleti: Adagolási csoport 7
|
A résztvevők aktív gyógyszert vagy placebót kapnak
|
|
Kísérleti: Adagolási csoport 8
|
A résztvevők aktív gyógyszert vagy placebót kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TEAE-k teljes száma és súlyossága
Időkeret: 1. naptól 113. napig
|
TEAE (kezelés során felmerülő nemkívánatos események)
|
1. naptól 113. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum koncentráció
Időkeret: 1. naptól 113. napig
|
A REGN1154 szérumkoncentrációi az idő múlásával
|
1. naptól 113. napig
|
|
Antitestek jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 1. naptól 113. napig
|
REGN1154 elleni antitestek jelenléte vagy hiánya az idő múlásával.
|
1. naptól 113. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R1154-HV-1116
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .