Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös/subkutan FIH-studie av REGN1154 hos friska frivilliga

23 januari 2014 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
Syftet med denna studie är att studera säkerheten och tolerabiliteten av intravenös (IV) och subkutan (SC) administrering av REGN1154 hos normala friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män och kvinnor mellan 18 och 65 år; kvinnor måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila
  2. Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive
  3. Villig, engagerad och kapabel att återvända för ALLA klinikbesök och slutföra alla studierelaterade procedurer
  4. Kunna läsa eller förstå samtyckesprocessen och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

  1. Varje sjukdom eller tillstånd som negativt skulle påverka försökspersonens deltagande i denna studie
  2. Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser som observerats under screeningbesöket
  3. Användning av vissa mediciner tagna före screeningbesöket
  4. Början av en ny träningsrutin eller större förändring av en tidigare träningsrutin inom 4 veckor före screeningbesöket
  5. Sjukhusinläggning inom 60 dagar efter screeningbesöket
  6. Alla tillstånd som skulle utsätta försökspersonen i riskzonen, stör deltagandet i studien
  7. Historik av eller positivt resultat av screening av humant immunbristvirus (HIV) vid screeningbesöket
  8. Historik om vissa andra tillstånd
  9. Positivt resultat för urin-, drog- eller alkoholscreening vid screening
  10. Känd känslighet för någon av komponenterna i undersökningsproduktens formulering
  11. Deltagande i någon klinisk forskningsstudie som utvärderar ett annat prövningsläkemedel eller terapi inom 30 dagar eller minst 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst), av prövningsläkemedlet före screeningbesöket
  12. Levande/försvagade vaccinationer inom 12 veckor efter screening eller under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseringsgrupp 1
Läkemedel: REGN1154 eller placebo
Deltagarna kommer att få aktivt läkemedel eller placebo
Experimentell: Doseringskohort 2
Läkemedel: REGN1154 eller placebo
Deltagarna kommer att få aktivt läkemedel eller placebo
Experimentell: Doseringskohort 3
Läkemedel: REGN1154 eller placebo
Deltagarna kommer att få aktivt läkemedel eller placebo
Experimentell: Doseringskohort 4
Läkemedel: REGN1154 eller placebo
Deltagarna kommer att få aktivt läkemedel eller placebo
Experimentell: Doseringskohort 5
Läkemedel: REGN1154 eller placebo
Deltagarna kommer att få aktivt läkemedel eller placebo
Experimentell: Doseringskohort 6
Läkemedel: REGN1154 eller placebo
Deltagarna kommer att få aktivt läkemedel eller placebo
Experimentell: Doseringsgrupp 7
Läkemedel: REGN1154 eller placebo
Deltagarna kommer att få aktivt läkemedel eller placebo
Experimentell: Doseringsgrupp 8
Läkemedel: REGN1154 eller placebo
Deltagarna kommer att få aktivt läkemedel eller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal och svårighetsgrad av TEAE
Tidsram: Dag 1 till och med dag 113
TEAEs (behandlingsuppkomna biverkningar)
Dag 1 till och med dag 113

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration
Tidsram: Dag 1 till och med dag 113
Serumkoncentrationer av REGN1154 över tid
Dag 1 till och med dag 113
Närvaro eller frånvaro av antikroppar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 113
Närvaro eller frånvaro av antikroppar mot REGN1154 över tid.
Dag 1 till och med dag 113

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R1154-HV-1116

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på REGN1154 eller placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera