건강한 지원자에서 REGN1154의 정맥/피하 FIH 연구
2014년 1월 23일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
이 연구의 목적은 정상적인 건강한 피험자에서 REGN1154의 정맥(IV) 및 피하(SC) 투여의 안전성과 내약성을 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Melbourne, 호주
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 남녀, 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2(포함)
- 모든 클리닉 방문을 위해 기꺼이 복귀하고 모든 연구 관련 절차를 완료할 수 있는 의지, 헌신 및 능력
- 동의 절차를 읽거나 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 본 연구에 피험자의 참여에 악영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 스크리닝 방문 동안 관찰된 모든 임상적으로 유의한 이상
- 스크리닝 방문 전에 복용한 특정 약물의 사용
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 새로운 운동 루틴의 시작 또는 이전 운동 루틴의 주요 변경
- 스크리닝 방문 후 60일 이내 입원
- 피험자를 위험에 빠뜨리는 모든 조건은 연구 참여를 방해합니다.
- 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 스크리닝 결과의 이력 또는 양성
- 특정 기타 조건의 역사
- 스크리닝 시 양성 소변, 약물 또는 알코올 스크리닝 결과
- 연구 제품 제형의 구성 요소에 대해 알려진 민감도
- 스크리닝 방문 전 조사 약물의 30일 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 조사 약물 또는 요법을 평가하는 임상 연구에 참여
- 스크리닝 12주 이내 또는 연구 동안 생/약독화 백신접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투약 코호트 1
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참가자는 활성 약물 또는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 투약 코호트 2
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참가자는 활성 약물 또는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 투약 코호트 3
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참가자는 활성 약물 또는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 투약 코호트 4
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참가자는 활성 약물 또는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 투약 코호트 5
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참가자는 활성 약물 또는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 투약 코호트 6
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참가자는 활성 약물 또는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 투약 코호트 7
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참가자는 활성 약물 또는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 투약 코호트 8
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참가자는 활성 약물 또는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TEAE의 총 수 및 심각도
기간: 1일차부터 113일차까지
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TEAE(치료 관련 부작용)
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1일차부터 113일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 농도
기간: 1일차부터 113일차까지
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시간 경과에 따른 REGN1154의 혈청 농도
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1일차부터 113일차까지
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항체의 유무
기간: 1일차부터 113일차까지
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시간 경과에 따른 REGN1154에 대한 항체의 존재 또는 부재.
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1일차부터 113일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R1154-HV-1116
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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