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Estudio FIH intravenoso/subcutáneo de REGN1154 en voluntarios sanos

23 de enero de 2014 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
El propósito de este estudio es estudiar la seguridad y tolerabilidad de la administración intravenosa (IV) y subcutánea (SC) de REGN1154 en sujetos sanos normales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres sanos entre 18 y 65 años; las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente
  2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive
  3. Dispuesto, comprometido y capaz de regresar para TODAS las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio
  4. Capaz de leer o comprender el proceso de consentimiento y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  1. Cualquier enfermedad o condición que afectaría negativamente la participación del sujeto en este estudio.
  2. Cualquier anormalidad clínicamente significativa observada durante la visita de selección
  3. Uso de ciertos medicamentos tomados antes de la visita de selección
  4. Inicio de una nueva rutina de ejercicios o cambio importante en una rutina de ejercicios anterior dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
  5. Hospitalización dentro de los 60 días de la visita de selección
  6. Cualquier condición que pondría al sujeto en riesgo, interferiría con la participación en el estudio
  7. Antecedentes o resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la visita de selección
  8. Historia de ciertas otras condiciones
  9. Resultado positivo en el examen de orina, drogas o alcohol en el examen
  10. Sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación del producto en investigación
  11. Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o terapia en investigación dentro de los 30 días o al menos 5 vidas medias (lo que sea más largo) del fármaco en investigación antes de la visita de selección
  12. Vacunas vivas/atenuadas dentro de las 12 semanas posteriores a la selección o durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de dosificación 1
Droga: REGN1154 o placebo
Los participantes recibirán un fármaco activo o un placebo.
Experimental: Cohorte de dosificación 2
Droga: REGN1154 o placebo
Los participantes recibirán un fármaco activo o un placebo.
Experimental: Cohorte de dosificación 3
Droga: REGN1154 o placebo
Los participantes recibirán un fármaco activo o un placebo.
Experimental: Cohorte de dosificación 4
Droga: REGN1154 o placebo
Los participantes recibirán un fármaco activo o un placebo.
Experimental: Cohorte de dosificación 5
Droga: REGN1154 o placebo
Los participantes recibirán un fármaco activo o un placebo.
Experimental: Cohorte de dosificación 6
Droga: REGN1154 o placebo
Los participantes recibirán un fármaco activo o un placebo.
Experimental: Cohorte de dosificación 7
Droga: REGN1154 o placebo
Los participantes recibirán un fármaco activo o un placebo.
Experimental: Cohorte de dosificación 8
Droga: REGN1154 o placebo
Los participantes recibirán un fármaco activo o un placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total y gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 113
TEAE (Eventos adversos emergentes del tratamiento)
Del día 1 al día 113

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 113
Concentraciones séricas de REGN1154 a lo largo del tiempo
Del día 1 al día 113
Presencia o ausencia de anticuerpos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 113
Presencia o ausencia de anticuerpos contra REGN1154 a lo largo del tiempo.
Del día 1 al día 113

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R1154-HV-1116

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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