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Étude FIH intraveineuse/sous-cutanée de REGN1154 chez des volontaires sains

23 janvier 2014 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intraveineuse (IV) et sous-cutanée (SC) de REGN1154 chez des sujets sains normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans ; les femmes doivent être ménopausées ou chirurgicalement stériles
  2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2, inclus
  3. Volonté, engagé et capable de revenir pour TOUTES les visites à la clinique et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude
  4. Capable de lire ou de comprendre le processus de consentement et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion incluent, mais ne sont pas limités à ce qui suit :

  1. Toute maladie ou condition qui affecterait négativement la participation du sujet à cette étude
  2. Toute anomalie cliniquement significative observée lors de la visite de dépistage
  3. Utilisation de certains médicaments pris avant la visite de dépistage
  4. Début d'une nouvelle routine d'exercice ou modification majeure d'une routine d'exercice précédente dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  5. Hospitalisation dans les 60 jours suivant la visite de dépistage
  6. Toute condition qui mettrait le sujet en danger, interférerait avec la participation à l'étude
  7. Antécédents ou résultat positif du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors de la visite de dépistage
  8. Antécédents de certaines autres conditions
  9. Résultat positif du dépistage d'urine, de drogue ou d'alcool lors du dépistage
  10. Sensibilité connue à l'un des composants de la formulation du produit expérimental
  11. Participation à toute étude de recherche clinique évaluant un autre médicament ou traitement expérimental dans les 30 jours ou au moins 5 demi-vies (la plus longue des deux) du médicament expérimental avant la visite de dépistage
  12. Vaccinations vivantes / atténuées dans les 12 semaines suivant le dépistage ou pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de dosage 1
Médicament: REGN1154 ou placebo
Les participants recevront un médicament actif ou un placebo
Expérimental: Cohorte de dosage 2
Médicament: REGN1154 ou placebo
Les participants recevront un médicament actif ou un placebo
Expérimental: Cohorte de dosage 3
Médicament: REGN1154 ou placebo
Les participants recevront un médicament actif ou un placebo
Expérimental: Cohorte de dosage 4
Médicament: REGN1154 ou placebo
Les participants recevront un médicament actif ou un placebo
Expérimental: Cohorte de dosage 5
Médicament: REGN1154 ou placebo
Les participants recevront un médicament actif ou un placebo
Expérimental: Cohorte de dosage 6
Médicament: REGN1154 ou placebo
Les participants recevront un médicament actif ou un placebo
Expérimental: Cohorte de dosage 7
Médicament: REGN1154 ou placebo
Les participants recevront un médicament actif ou un placebo
Expérimental: Cohorte de dosage 8
Médicament: REGN1154 ou placebo
Les participants recevront un médicament actif ou un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total et gravité des EIAT
Délai: Jour 1 à Jour 113
EIAT (événements indésirables liés au traitement)
Jour 1 à Jour 113

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique
Délai: Jour 1 à Jour 113
Concentrations sériques de REGN1154 au fil du temps
Jour 1 à Jour 113
Présence ou absence d'anticorps
Délai: Jour 1 à Jour 113
Présence ou absence d'anticorps contre REGN1154 au fil du temps.
Jour 1 à Jour 113

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2012

Première publication (Estimation)

28 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R1154-HV-1116

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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