Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное/подкожное исследование FIH REGN1154 у здоровых добровольцев

23 января 2014 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости внутривенного (в/в) и подкожного (п/к) введения REGN1154 нормальными здоровыми субъектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет; женщины должны быть постменопаузальными или хирургически стерильными
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно
  3. Желание, приверженность и возможность вернуться для ВСЕХ визитов в клинику и завершения всех процедур, связанных с исследованием
  4. Способность читать или понимать процесс получения согласия и желание подписать форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

Критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

  1. Любое заболевание или состояние, которое может неблагоприятно повлиять на участие субъекта в этом исследовании.
  2. Любые клинически значимые отклонения, наблюдаемые во время скринингового визита
  3. Использование определенных лекарств, принимаемых перед скрининговым визитом
  4. Начало нового режима упражнений или серьезное изменение предыдущего режима упражнений в течение 4 недель до визита для скрининга
  5. Госпитализация в течение 60 дней после скринингового визита
  6. Любое состояние, которое может подвергнуть субъекта риску, помешать участию в исследовании.
  7. История или положительный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) во время скринингового визита
  8. История некоторых других условий
  9. Положительный результат анализа мочи, наркотиков или алкоголя при скрининге
  10. Известная чувствительность к любому из компонентов состава исследуемого продукта
  11. Участие в любом клиническом исследовании, оценивающем другое исследуемое лекарство или терапию в течение 30 дней или не менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) исследуемого лекарственного средства до визита для скрининга.
  12. Живые/аттенированные вакцины в течение 12 недель после скрининга или во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дозирующая когорта 1
Лекарство: REGN1154 или плацебо
Участники получат активный препарат или плацебо
Экспериментальный: Дозирующая когорта 2
Лекарство: REGN1154 или плацебо
Участники получат активный препарат или плацебо
Экспериментальный: Дозирующая когорта 3
Лекарство: REGN1154 или плацебо
Участники получат активный препарат или плацебо
Экспериментальный: Дозирующая когорта 4
Лекарство: REGN1154 или плацебо
Участники получат активный препарат или плацебо
Экспериментальный: Дозирующая когорта 5
Лекарство: REGN1154 или плацебо
Участники получат активный препарат или плацебо
Экспериментальный: Дозирующая когорта 6
Лекарство: REGN1154 или плацебо
Участники получат активный препарат или плацебо
Экспериментальный: Дозирующая когорта 7
Лекарство: REGN1154 или плацебо
Участники получат активный препарат или плацебо
Экспериментальный: Дозирующая когорта 8
Лекарство: REGN1154 или плацебо
Участники получат активный препарат или плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество и тяжесть TEAE
Временное ограничение: День 1 - День 113
TEAE (нежелательные явления, возникающие при лечении)
День 1 - День 113

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация в сыворотке
Временное ограничение: День 1 - День 113
Сывороточные концентрации REGN1154 с течением времени
День 1 - День 113
Наличие или отсутствие антител
Временное ограничение: День 1 - День 113
Наличие или отсутствие антител против REGN1154 с течением времени.
День 1 - День 113

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R1154-HV-1116

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования REGN1154 или плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться