健康なボランティアを対象としたREGN1154の静脈内/皮下FIH研究
2014年1月23日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
この研究の目的は、正常な健康な被験者における REGN1154 の静脈内 (IV) および皮下 (SC) 投与の安全性と忍容性を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Melbourne、オーストラリア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの健康な男性と女性。女性は閉経後であるか、外科的に不妊でなければなりません
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の範囲である
- 意欲的で献身的であり、すべての診療所に戻り、研究関連のすべての手順を完了できる
- 同意プロセスを読むか理解でき、インフォームド・コンセントフォーム (ICF) に署名する意思がある
除外基準:
除外基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- この研究への被験者の参加に悪影響を与える可能性のある病気または状態
- スクリーニング訪問中に観察された臨床的に重大な異常
- スクリーニング来院前に服用した特定の薬剤の使用
- スクリーニング来院前4週間以内に新しい運動習慣を開始した、または以前の運動習慣を大幅に変更した
- スクリーニング受診後60日以内の入院
- 被験者を危険にさらし、研究への参加を妨げるあらゆる状態
- スクリーニング訪問時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）スクリーニングの病歴または陽性結果
- 他の特定の症状の病歴
- スクリーニングでの尿、薬物、またはアルコールのスクリーニング結果が陽性である場合
- 治験薬製剤のいずれかの成分に対する既知の感受性
- -スクリーニング訪問前の30日以内、または治験薬の少なくとも5半減期（いずれか長い方）以内に別の治験薬または治療法を評価する臨床研究への参加
- スクリーニング後12週間以内または研究期間中の生/弱毒ワクチン接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投与コホート 1
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参加者は実薬またはプラセボを受け取ります
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実験的：投与コホート 2
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参加者は実薬またはプラセボを受け取ります
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実験的：投与コホート 3
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参加者は実薬またはプラセボを受け取ります
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実験的：投与コホート 4
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参加者は実薬またはプラセボを受け取ります
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実験的：投与コホート 5
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参加者は実薬またはプラセボを受け取ります
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実験的：投与コホート 6
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参加者は実薬またはプラセボを受け取ります
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実験的：投与コホート 7
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参加者は実薬またはプラセボを受け取ります
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実験的：投与コホート 8
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参加者は実薬またはプラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEAE の総数と重症度
時間枠：1日目から113日目まで
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TEAE（治療中に発生した有害事象）
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1日目から113日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清濃度
時間枠：1日目から113日目まで
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REGN1154 の血清濃度の経時変化
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1日目から113日目まで
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抗体の有無
時間枠：1日目から113日目まで
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経時的な REGN1154 に対する抗体の有無。
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1日目から113日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月23日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R1154-HV-1116
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
REGN1154 またはプラセボの臨床試験
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Anne Louise Tølbøll Sørensenまだ募集していません
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Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLCCarl Zeiss Meditec, Inc.完了
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了