Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs/subkutan FIH-undersøgelse af REGN1154 hos raske frivillige

23. januar 2014 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs (IV) og subkutan (SC) administration af REGN1154 hos normale raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder mellem 18 og 65 år; kvinder skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile
  2. Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive
  3. Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til ALLE klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  4. Kan læse eller forstå samtykkeprocessen og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  1. Enhver sygdom eller tilstand, der ville påvirke forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse negativt
  2. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter observeret under screeningsbesøget
  3. Brug af visse lægemidler taget før screeningsbesøget
  4. Påbegyndelse af en ny træningsrutine eller større ændring af en tidligere træningsrutine inden for 4 uger før screeningsbesøget
  5. Indlæggelse inden for 60 dage efter screeningsbesøget
  6. Enhver tilstand, der ville sætte emnet i fare, forstyrrer deltagelse i undersøgelsen
  7. Anamnese med eller positiv screening for humant immundefektvirus (HIV) ved screeningsbesøget
  8. Historik om visse andre forhold
  9. Positivt resultat for urin-, stof- eller alkoholscreening ved screening
  10. Kendt følsomhed over for en hvilken som helst af komponenterne i forsøgsproduktets formulering
  11. Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af forsøgslægemidlet før screeningsbesøget
  12. Levende/svækkede vaccinationer inden for 12 uger efter screening eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doseringsgruppe 1
Medicin: REGN1154 eller placebo
Deltagerne vil modtage aktivt lægemiddel eller placebo
Eksperimentel: Doseringsgruppe 2
Medicin: REGN1154 eller placebo
Deltagerne vil modtage aktivt lægemiddel eller placebo
Eksperimentel: Doseringsgruppe 3
Medicin: REGN1154 eller placebo
Deltagerne vil modtage aktivt lægemiddel eller placebo
Eksperimentel: Doseringsgruppe 4
Medicin: REGN1154 eller placebo
Deltagerne vil modtage aktivt lægemiddel eller placebo
Eksperimentel: Doseringsgruppe 5
Medicin: REGN1154 eller placebo
Deltagerne vil modtage aktivt lægemiddel eller placebo
Eksperimentel: Doseringsgruppe 6
Medicin: REGN1154 eller placebo
Deltagerne vil modtage aktivt lægemiddel eller placebo
Eksperimentel: Doseringsgruppe 7
Medicin: REGN1154 eller placebo
Deltagerne vil modtage aktivt lægemiddel eller placebo
Eksperimentel: Doseringsgruppe 8
Medicin: REGN1154 eller placebo
Deltagerne vil modtage aktivt lægemiddel eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal og sværhedsgrad af TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 113
TEAE'er (behandlingsfremkaldte bivirkninger)
Dag 1 til og med dag 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 113
Serumkoncentrationer af REGN1154 over tid
Dag 1 til og med dag 113
Tilstedeværelse eller fravær af antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 113
Tilstedeværelse eller fravær af antistoffer mod REGN1154 over tid.
Dag 1 til og med dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2012

Først opslået (Skøn)

28. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1154-HV-1116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REGN1154 eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner