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Intravenöse/subkutane FIH-Studie zu REGN1154 bei gesunden Freiwilligen

23. Januar 2014 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen (IV) und subkutanen (SC) Verabreichung von REGN1154 bei normalen gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren; Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, inklusive
  3. Bereit, engagiert und in der Lage, zu ALLEN Klinikbesuchen zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen
  4. Kann den Einwilligungsprozess lesen oder verstehen und ist bereit, das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  1. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen würde
  2. Alle während des Screening-Besuchs beobachteten klinisch signifikanten Anomalien
  3. Einnahme bestimmter Medikamente vor dem Screening-Besuch
  4. Beginn eines neuen Trainingsprogramms oder größere Änderung eines vorherigen Trainingsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  5. Krankenhausaufenthalt innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch
  6. Jeder Zustand, der den Probanden gefährden würde, beeinträchtigt die Teilnahme an der Studie
  7. Anamnese oder positives HIV-Screening-Ergebnis beim Screening-Besuch
  8. Vorgeschichte bestimmter anderer Erkrankungen
  9. Positives Urin-, Drogen- oder Alkoholtestergebnis beim Screening
  10. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Prüfproduktformulierung
  11. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) des Prüfpräparats vor dem Screening-Besuch
  12. Lebendimpfungen/abgeschwächte Impfungen innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierungskohorte 1
Arzneimittel: REGN1154 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein aktives Medikament oder ein Placebo
Experimental: Dosierungskohorte 2
Arzneimittel: REGN1154 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein aktives Medikament oder ein Placebo
Experimental: Dosierungskohorte 3
Arzneimittel: REGN1154 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein aktives Medikament oder ein Placebo
Experimental: Dosierungskohorte 4
Arzneimittel: REGN1154 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein aktives Medikament oder ein Placebo
Experimental: Dosierungskohorte 5
Arzneimittel: REGN1154 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein aktives Medikament oder ein Placebo
Experimental: Dosierungskohorte 6
Arzneimittel: REGN1154 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein aktives Medikament oder ein Placebo
Experimental: Dosierungskohorte 7
Arzneimittel: REGN1154 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein aktives Medikament oder ein Placebo
Experimental: Dosierungskohorte 8
Arzneimittel: REGN1154 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein aktives Medikament oder ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl und Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
TEAEs (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse)
Tag 1 bis Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
Serumkonzentrationen von REGN1154 im Zeitverlauf
Tag 1 bis Tag 113
Vorhandensein oder Fehlen von Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
Vorhandensein oder Fehlen von Antikörpern gegen REGN1154 im Laufe der Zeit.
Tag 1 bis Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1154-HV-1116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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