Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen/ihonalainen FIH-tutkimus REGN1154:stä terveillä vapaaehtoisilla

torstai 23. tammikuuta 2014 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia REGN1154:n suonensisäisen (IV) ja ihonalaisen (SC) annon turvallisuutta ja siedettävyyttä normaaleille terveille henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18–65-vuotiaat miehet ja naiset; naisten on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä
  2. Painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien
  3. Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan KAIKKIIN klinikkakäynneille ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet
  4. Pystyy lukemaan tai ymmärtämään suostumusprosessin ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

  1. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka vaikuttaisi haitallisesti koehenkilön osallistumiseen tähän tutkimukseen
  2. Kaikki seulontakäynnin aikana havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet
  3. Tiettyjen lääkkeiden käyttö ennen seulontakäyntiä
  4. Uuden harjoitusrutiinin alkaminen tai merkittävä muutos aikaisempaan harjoitusrutiiniin 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  5. Sairaalahoito 60 päivän sisällä seulontakäynnistä
  6. Mikä tahansa tilanne, joka saattaisi koehenkilön vaaraan, häiritsee tutkimukseen osallistumista
  7. Historiallinen tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulontatulos seulontakäynnillä
  8. Tiettyjen muiden ehtojen historia
  9. Positiivinen virtsa-, huume- tai alkoholiseulontatulos seulonnassa
  10. Tunnettu herkkyys jollekin tutkimustuotteen koostumuksen aineosista
  11. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä
  12. Elävät/heikennetyt rokotukset 12 viikon sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostuskohortti 1
Lääke: REGN1154 tai lumelääke
Osallistujat saavat aktiivista lääkettä tai lumelääkettä
Kokeellinen: Annostuskohortti 2
Lääke: REGN1154 tai lumelääke
Osallistujat saavat aktiivista lääkettä tai lumelääkettä
Kokeellinen: Annostuskohortti 3
Lääke: REGN1154 tai lumelääke
Osallistujat saavat aktiivista lääkettä tai lumelääkettä
Kokeellinen: Annostuskohortti 4
Lääke: REGN1154 tai lumelääke
Osallistujat saavat aktiivista lääkettä tai lumelääkettä
Kokeellinen: Annostuskohortti 5
Lääke: REGN1154 tai lumelääke
Osallistujat saavat aktiivista lääkettä tai lumelääkettä
Kokeellinen: Annostuskohortti 6
Lääke: REGN1154 tai lumelääke
Osallistujat saavat aktiivista lääkettä tai lumelääkettä
Kokeellinen: Annostuskohortti 7
Lääke: REGN1154 tai lumelääke
Osallistujat saavat aktiivista lääkettä tai lumelääkettä
Kokeellinen: Annostuskohortti 8
Lääke: REGN1154 tai lumelääke
Osallistujat saavat aktiivista lääkettä tai lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE-tapausten kokonaismäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Päivä 1 - päivä 113

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
REGN1154:n seerumipitoisuudet ajan myötä
Päivä 1 - päivä 113
Vasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
REGN1154-vasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen ajan myötä.
Päivä 1 - päivä 113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R1154-HV-1116

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset REGN1154 tai lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa