Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne/podskórne badanie FIH REGN1154 u zdrowych ochotników

23 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji podawania dożylnego (IV) i podskórnego (SC) REGN1154 zdrowym osobnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat; kobiety muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie
  3. Chętny, zaangażowany i zdolny do powrotu na WSZYSTKIE wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem
  4. Potrafi przeczytać lub zrozumieć proces wyrażania zgody i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  1. Jakakolwiek choroba lub stan, który mógłby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w tym badaniu
  2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości zaobserwowane podczas wizyty przesiewowej
  3. Stosowanie niektórych leków przyjmowanych przed wizytą przesiewową
  4. Rozpoczęcie nowej rutyny ćwiczeń lub istotna zmiana w stosunku do poprzedniej rutyny ćwiczeń w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  5. Hospitalizacja w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej
  6. Każdy stan, który naraziłby uczestnika na ryzyko, koliduje z udziałem w badaniu
  7. Historia lub dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas wizyty przesiewowej
  8. Historia niektórych innych warunków
  9. Dodatni wynik badania moczu, narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego
  10. Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu badanego produktu
  11. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek lub terapię w ciągu 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) badanego leku przed wizytą przesiewową
  12. Żywe/atenuowane szczepionki w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta dawkowania 1
Lek: REGN1154 lub placebo
Uczestnicy otrzymają aktywny lek lub placebo
Eksperymentalny: Kohorta dawkowania 2
Lek: REGN1154 lub placebo
Uczestnicy otrzymają aktywny lek lub placebo
Eksperymentalny: Kohorta dawkowania 3
Lek: REGN1154 lub placebo
Uczestnicy otrzymają aktywny lek lub placebo
Eksperymentalny: Kohorta dawkowania 4
Lek: REGN1154 lub placebo
Uczestnicy otrzymają aktywny lek lub placebo
Eksperymentalny: Kohorta dawkowania 5
Lek: REGN1154 lub placebo
Uczestnicy otrzymają aktywny lek lub placebo
Eksperymentalny: Kohorta dawkowania 6
Lek: REGN1154 lub placebo
Uczestnicy otrzymają aktywny lek lub placebo
Eksperymentalny: Kohorta dawkowania 7
Lek: REGN1154 lub placebo
Uczestnicy otrzymają aktywny lek lub placebo
Eksperymentalny: Kohorta dawkowania 8
Lek: REGN1154 lub placebo
Uczestnicy otrzymają aktywny lek lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba i nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 113
TEAE (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem)
Od dnia 1 do dnia 113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 113
Stężenia REGN1154 w surowicy w czasie
Od dnia 1 do dnia 113
Obecność lub brak przeciwciał
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 113
Obecność lub brak przeciwciał przeciwko REGN1154 w czasie.
Od dnia 1 do dnia 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1154-HV-1116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na REGN1154 lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj