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Estudo FIH Intravenoso/Subcutâneo de REGN1154 em Voluntários Saudáveis

23 de janeiro de 2014 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
O objetivo deste estudo é estudar a segurança e tolerabilidade da administração intravenosa (IV) e subcutânea (SC) de REGN1154 em indivíduos saudáveis ​​normais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres saudáveis ​​entre 18 e 65 anos; as mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
  2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive
  3. Disposto, comprometido e capaz de retornar para TODAS as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo
  4. Capaz de ler ou entender o processo de consentimento e disposto a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE)

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  1. Qualquer doença ou condição que possa afetar adversamente a participação do sujeito neste estudo
  2. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas observadas durante a visita de triagem
  3. Uso de certos medicamentos tomados antes da visita de triagem
  4. Início de uma nova rotina de exercícios ou mudança importante em uma rotina de exercícios anterior dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
  5. Hospitalização dentro de 60 dias da visita de triagem
  6. Qualquer condição que coloque o sujeito em risco, interfira na participação no estudo
  7. Histórico ou resultado positivo da triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na consulta de triagem
  8. História de certas outras condições
  9. Resultado positivo na triagem de urina, drogas ou álcool na triagem
  10. Sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação do produto experimental
  11. Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento ou terapia experimental dentro de 30 dias ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for mais longo) do medicamento experimental antes da consulta de triagem
  12. Vacinações vivas/atenuadas dentro de 12 semanas após a triagem ou durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de dosagem 1
Medicamento: REGN1154 ou placebo
Os participantes receberão medicamento ativo ou placebo
Experimental: Coorte de dosagem 2
Medicamento: REGN1154 ou placebo
Os participantes receberão medicamento ativo ou placebo
Experimental: Coorte de dosagem 3
Medicamento: REGN1154 ou placebo
Os participantes receberão medicamento ativo ou placebo
Experimental: Coorte de dosagem 4
Medicamento: REGN1154 ou placebo
Os participantes receberão medicamento ativo ou placebo
Experimental: Coorte de dosagem 5
Medicamento: REGN1154 ou placebo
Os participantes receberão medicamento ativo ou placebo
Experimental: Coorte de dosagem 6
Medicamento: REGN1154 ou placebo
Os participantes receberão medicamento ativo ou placebo
Experimental: Coorte de dosagem 7
Medicamento: REGN1154 ou placebo
Os participantes receberão medicamento ativo ou placebo
Experimental: Coorte de dosagem 8
Medicamento: REGN1154 ou placebo
Os participantes receberão medicamento ativo ou placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total e gravidade dos TEAEs
Prazo: Dia 1 até o dia 113
TEAEs (Eventos adversos emergentes do tratamento)
Dia 1 até o dia 113

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica
Prazo: Dia 1 até o dia 113
Concentrações séricas de REGN1154 ao longo do tempo
Dia 1 até o dia 113
Presença ou ausência de anticorpos
Prazo: Dia 1 até o dia 113
Presença ou ausência de anticorpos contra REGN1154 ao longo do tempo.
Dia 1 até o dia 113

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R1154-HV-1116

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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