REGN1154 在健康志愿者中的静脉/皮下 FIH 研究
2014年1月23日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
本研究的目的是研究在正常健康受试者中静脉内 (IV) 和皮下 (SC) 给药 REGN1154 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Melbourne、澳大利亚
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁的健康男性和女性；女性必须绝经或手术绝育
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 30.0 kg/m2 之间，包括在内
- 愿意、承诺并能够返回所有诊所就诊并完成所有与研究相关的程序
- 能够阅读或理解同意过程，并愿意签署知情同意书（ICF）
排除标准：
排除标准包括但不限于以下内容：
- 任何会对受试者参与本研究产生不利影响的疾病或状况
- 在筛选访问期间观察到的任何临床显着异常
- 使用筛选访视前服用的某些药物
- 筛选访问前 4 周内开始新的锻炼程序或对以前的锻炼程序进行重大更改
- 筛查访视后 60 天内住院
- 任何会使受试者处于危险之中、干扰参与研究的情况
- 筛查访视时有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查结果或阳性的病史
- 某些其他情况的历史
- 筛查时尿液、药物或酒精筛查结果呈阳性
- 已知对研究产品配方中任何成分的敏感性
- 在筛选访视前的 30 天内或研究药物的至少 5 个半衰期（以较长者为准）内，参与任何评估另一种研究药物或疗法的临床研究
- 筛选后 12 周内或研究期间接种活疫苗/减毒疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量队列 1
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参与者将接受活性药物或安慰剂
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实验性的：剂量队列 2
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参与者将接受活性药物或安慰剂
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实验性的：剂量队列 3
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参与者将接受活性药物或安慰剂
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实验性的：剂量队列 4
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参与者将接受活性药物或安慰剂
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实验性的：剂量队列 5
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参与者将接受活性药物或安慰剂
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实验性的：剂量队列 6
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参与者将接受活性药物或安慰剂
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实验性的：剂量队列 7
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参与者将接受活性药物或安慰剂
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实验性的：剂量队列 8
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参与者将接受活性药物或安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TEAE 的总数和严重程度
大体时间：第 1 天到第 113 天
|
TEAE（治疗中出现的不良事件）
|
第 1 天到第 113 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清浓度
大体时间：第 1 天到第 113 天
|
随着时间的推移，REGN1154 的血清浓度
|
第 1 天到第 113 天
|
|
存在或不存在抗体
大体时间：第 1 天到第 113 天
|
随着时间的推移，是否存在针对 REGN1154 的抗体。
|
第 1 天到第 113 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月27日
首次发布 (估计)
2012年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月23日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R1154-HV-1116
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
REGN1154 或安慰剂的临床试验
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