Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze/subcutane FIH-studie van REGN1154 bij gezonde vrijwilligers

23 januari 2014 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Het doel van deze studie is het bestuderen van de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze (IV) en subcutane (SC) toediening van REGN1154 bij normale gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar; vrouwen moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn
  2. Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief
  3. Bereid, toegewijd en in staat om terug te keren voor ALLE kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien
  4. In staat om het toestemmingsproces te lezen of te begrijpen, en bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  1. Elke ziekte of aandoening die de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek negatief zou kunnen beïnvloeden
  2. Eventuele klinisch significante afwijkingen waargenomen tijdens het screeningsbezoek
  3. Gebruik van bepaalde medicijnen die vóór het screeningsbezoek zijn ingenomen
  4. Aanvang van een nieuwe trainingsroutine of grote wijziging van een eerdere trainingsroutine binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  5. Ziekenhuisopname binnen 60 dagen na het screeningsbezoek
  6. Elke omstandigheid die de proefpersoon in gevaar brengt, belemmert deelname aan het onderzoek
  7. Voorgeschiedenis van of positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-screenresultaat bij het screeningsbezoek
  8. Geschiedenis van bepaalde andere voorwaarden
  9. Positief urine-, drugs- of alcoholscreenresultaat bij screening
  10. Bekende gevoeligheid voor een van de componenten van de formulering van het onderzoeksproduct
  11. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 30 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan het screeningsbezoek
  12. Levende/verzwakte vaccinaties binnen 12 weken na screening of tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doseringscohort 1
Geneesmiddel: REGN1154 of placebo
Deelnemers krijgen actief medicijn of placebo
Experimenteel: Doseringscohort 2
Geneesmiddel: REGN1154 of placebo
Deelnemers krijgen actief medicijn of placebo
Experimenteel: Doseringscohort 3
Geneesmiddel: REGN1154 of placebo
Deelnemers krijgen actief medicijn of placebo
Experimenteel: Doseringscohort 4
Geneesmiddel: REGN1154 of placebo
Deelnemers krijgen actief medicijn of placebo
Experimenteel: Doseringscohort 5
Geneesmiddel: REGN1154 of placebo
Deelnemers krijgen actief medicijn of placebo
Experimenteel: Doseringscohort 6
Geneesmiddel: REGN1154 of placebo
Deelnemers krijgen actief medicijn of placebo
Experimenteel: Doseringscohort 7
Geneesmiddel: REGN1154 of placebo
Deelnemers krijgen actief medicijn of placebo
Experimenteel: Doseringscohort 8
Geneesmiddel: REGN1154 of placebo
Deelnemers krijgen actief medicijn of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal en ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 113
TEAE's (Treatment-emergente bijwerkingen)
Dag 1 tot en met dag 113

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 113
Serumconcentraties van REGN1154 in de loop van de tijd
Dag 1 tot en met dag 113
Aanwezigheid of afwezigheid van antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 113
Aanwezigheid of afwezigheid van antilichamen tegen REGN1154 in de loop van de tijd.
Dag 1 tot en met dag 113

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R1154-HV-1116

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op REGN1154 of placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren