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Studio FIH endovenoso/sottocutaneo di REGN1154 in volontari sani

23 gennaio 2014 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione endovenosa (IV) e sottocutanea (SC) di REGN1154 in soggetti sani normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 65 anni; le donne devono essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili
  2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi
  3. Disponibile, impegnato e in grado di tornare per TUTTE le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio
  4. In grado di leggere o comprendere il processo di consenso e disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  1. Qualsiasi malattia o condizione che possa influire negativamente sulla partecipazione del soggetto a questo studio
  2. Eventuali anomalie clinicamente significative osservate durante la visita di screening
  3. Uso di alcuni farmaci assunti prima della visita di screening
  4. Inizio di una nuova routine di esercizi o modifica importante a una precedente routine di esercizi entro 4 settimane prima della visita di screening
  5. Ricovero entro 60 giorni dalla visita di screening
  6. Qualsiasi condizione che metta a rischio il soggetto interferisca con la partecipazione allo studio
  7. Anamnesi o risultato positivo dello screening del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) alla visita di screening
  8. Storia di alcune altre condizioni
  9. Risultato positivo allo screening di urine, droghe o alcol allo screening
  10. Sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della formulazione del prodotto sperimentale
  11. Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un altro farmaco sperimentale o terapia entro 30 giorni o almeno 5 emivite (qualunque sia più lunga) del farmaco sperimentale prima della visita di screening
  12. Vaccinazioni vive/attenuate entro 12 settimane dallo screening o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di dosaggio 1
Droga: REGN1154 o placebo
I partecipanti riceveranno farmaco attivo o placebo
Sperimentale: Coorte di dosaggio 2
Droga: REGN1154 o placebo
I partecipanti riceveranno farmaco attivo o placebo
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 3
Droga: REGN1154 o placebo
I partecipanti riceveranno farmaco attivo o placebo
Sperimentale: Coorte di dosaggio 4
Droga: REGN1154 o placebo
I partecipanti riceveranno farmaco attivo o placebo
Sperimentale: Coorte di dosaggio 5
Droga: REGN1154 o placebo
I partecipanti riceveranno farmaco attivo o placebo
Sperimentale: Coorte di dosaggio 6
Droga: REGN1154 o placebo
I partecipanti riceveranno farmaco attivo o placebo
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 7
Droga: REGN1154 o placebo
I partecipanti riceveranno farmaco attivo o placebo
Sperimentale: Coorte di dosaggio 8
Droga: REGN1154 o placebo
I partecipanti riceveranno farmaco attivo o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale e gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
TEAE (Eventi avversi emergenti dal trattamento)
Dal giorno 1 al giorno 113

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
Concentrazioni sieriche di REGN1154 nel tempo
Dal giorno 1 al giorno 113
Presenza o assenza di anticorpi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
Presenza o assenza di anticorpi contro REGN1154 nel tempo.
Dal giorno 1 al giorno 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1154-HV-1116

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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