Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs/subkutan FIH-studie av REGN1154 hos friske frivillige

23. januar 2014 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
Formålet med denne studien er å studere sikkerheten og toleransen ved intravenøs (IV) og subkutan (SC) administrering av REGN1154 hos normale friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner mellom 18 og 65 år; kvinner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inkludert
  3. Villig, engasjert og i stand til å komme tilbake for ALLE klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer
  4. Kunne lese eller forstå samtykkeprosessen, og villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  1. Enhver sykdom eller tilstand som kan påvirke forsøkspersonens deltakelse i denne studien negativt
  2. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter observert under screeningbesøket
  3. Bruk av visse medisiner tatt før screeningbesøket
  4. Start av en ny treningsrutine eller større endring til en tidligere treningsrutine innen 4 uker før screeningbesøket
  5. Sykehusinnleggelse innen 60 dager etter screeningbesøket
  6. Enhver tilstand som ville sette forsøkspersonen i fare, forstyrrer deltakelsen i studien
  7. Anamnese med eller positivt resultat av screening for humant immunsviktvirus (HIV) ved screeningbesøket
  8. Historie om visse andre forhold
  9. Positivt resultat for urin-, narkotika- eller alkoholscreening ved screening
  10. Kjent følsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktformuleringen
  11. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som evaluerer et annet undersøkelseslegemiddel eller terapi innen 30 dager eller minst 5 halveringstider (den som er lengst), av undersøkelseslegemidlet før screeningbesøket
  12. Levende/dempede vaksinasjoner innen 12 uker etter screening eller under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseringskohort 1
Legemiddel: REGN1154 eller placebo
Deltakerne vil motta aktivt medikament eller placebo
Eksperimentell: Doseringskohort 2
Legemiddel: REGN1154 eller placebo
Deltakerne vil motta aktivt medikament eller placebo
Eksperimentell: Doseringskohort 3
Legemiddel: REGN1154 eller placebo
Deltakerne vil motta aktivt medikament eller placebo
Eksperimentell: Doseringskohort 4
Legemiddel: REGN1154 eller placebo
Deltakerne vil motta aktivt medikament eller placebo
Eksperimentell: Doseringskohort 5
Legemiddel: REGN1154 eller placebo
Deltakerne vil motta aktivt medikament eller placebo
Eksperimentell: Doseringskohort 6
Legemiddel: REGN1154 eller placebo
Deltakerne vil motta aktivt medikament eller placebo
Eksperimentell: Doseringskohort 7
Legemiddel: REGN1154 eller placebo
Deltakerne vil motta aktivt medikament eller placebo
Eksperimentell: Doseringskohort 8
Legemiddel: REGN1154 eller placebo
Deltakerne vil motta aktivt medikament eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall og alvorlighetsgrad av TEAE
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 113
TEAE (behandlingsfremkallende bivirkninger)
Dag 1 til og med dag 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 113
Serumkonsentrasjoner av REGN1154 over tid
Dag 1 til og med dag 113
Tilstedeværelse eller fravær av antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 113
Tilstedeværelse eller fravær av antistoffer mot REGN1154 over tid.
Dag 1 til og med dag 113

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R1154-HV-1116

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på REGN1154 eller placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere