Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní/subkutánní FIH studie REGN1154 u zdravých dobrovolníků

23. ledna 2014 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Účelem této studie je studovat bezpečnost a snášenlivost intravenózního (IV) a subkutánního (SC) podávání REGN1154 u normálních zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let; ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně
  3. Ochotný, oddaný a schopný vrátit se na VŠECHNY návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií
  4. Schopnost číst nebo porozumět procesu souhlasu a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  1. Jakákoli nemoc nebo stav, který by nepříznivě ovlivnil účast subjektu v této studii
  2. Jakékoli klinicky významné abnormality pozorované během screeningové návštěvy
  3. Užívání určitých léků užívaných před screeningovou návštěvou
  4. Nástup nové cvičební rutiny nebo velká změna předchozí cvičební rutiny během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  5. Hospitalizace do 60 dnů od screeningové návštěvy
  6. Jakýkoli stav, který by vystavil subjekt riziku, narušuje účast ve studii
  7. Anamnéza nebo pozitivní výsledek screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningové návštěvě
  8. Historie některých dalších stavů
  9. Pozitivní výsledek screeningu moči, drog nebo alkoholu při screeningu
  10. Známá citlivost na kteroukoli složku zkoumaného přípravku
  11. Účast na jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék nebo terapii během 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je delší) hodnoceného léku před screeningovou návštěvou
  12. Živé/oslabené vakcinace do 12 týdnů od screeningu nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací kohorta 1
Lék: REGN1154 nebo placebo
Účastníci obdrží aktivní lék nebo placebo
Experimentální: Dávkovací kohorta 2
Lék: REGN1154 nebo placebo
Účastníci obdrží aktivní lék nebo placebo
Experimentální: Dávkovací kohorta 3
Lék: REGN1154 nebo placebo
Účastníci obdrží aktivní lék nebo placebo
Experimentální: Dávkovací kohorta 4
Lék: REGN1154 nebo placebo
Účastníci obdrží aktivní lék nebo placebo
Experimentální: Dávkovací kohorta 5
Lék: REGN1154 nebo placebo
Účastníci obdrží aktivní lék nebo placebo
Experimentální: Dávkovací kohorta 6
Lék: REGN1154 nebo placebo
Účastníci obdrží aktivní lék nebo placebo
Experimentální: Dávkovací kohorta 7
Lék: REGN1154 nebo placebo
Účastníci obdrží aktivní lék nebo placebo
Experimentální: Dávkovací kohorta 8
Lék: REGN1154 nebo placebo
Účastníci obdrží aktivní lék nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet a závažnost TEAE
Časové okno: Den 1 až den 113
TEAE (nežádoucí účinky související s léčbou)
Den 1 až den 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace v séru
Časové okno: Den 1 až den 113
Sérové ​​koncentrace REGN1154 v průběhu času
Den 1 až den 113
Přítomnost nebo nepřítomnost protilátek
Časové okno: Den 1 až den 113
Přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti REGN1154 v průběhu času.
Den 1 až den 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R1154-HV-1116

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na REGN1154 nebo placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit