Egy tanulmány, amely a Cabazitaxel új ütemezését vizsgálja áttétes prosztatarákos betegek számára (ConCab)
2015. október 30. frissítette: Jeffrey Yachnin M.D., PhD.
Véletlenszerű, nyílt címkés, többközpontú, II. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a Cabazitaxel hagyományos, 3 heti adagolási rendjét egy heti adaggal áttétes kasztrációval rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél
A kabazitaxel jelentős hatékonyságot mutatott a docetaxel után második vonalbeli kemoterápiaként metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
Ezt a Tropic Study igazolta, ahol a Cabazitaxel a mitoxantronhoz képest jobb túlélést mutatott.
Ebben a vizsgálatban a Cabazitaxellel kezelt betegek közül majdnem minden negyediknek volt szüksége a dózis csökkentésére vagy a dózis késleltetésére, vagy a kezelés leállítására toxicitás miatt.
A ConCab megvizsgálja a kabazitaxel egy másik ütemezését, hogy megtudja, javíthatjuk-e a tolerálhatóságot, hogy a betegek a tervezettnek megfelelően nagyobb arányban részesüljenek a kezelésből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ConCab összehasonlítja a háromhetente 25 mg/m2 kabazitaxellel végzett standard kezelést a 10 mg/m2 kísérleti ütemezéssel, 5 egymást követő héten egy 6 hetes ciklusban.
Mindkét vizsgálati karban a cabazitaxel tervezett kumulatív dózisa a 18. héten 150 mg/m2.
Vizsgálatunk célja a teljes kapott dózisban a tervezett dózishoz viszonyított különbségek értékelése annak méréseként, hogy a 2 kezelési rend közül melyik a jobb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Deapartment of Oncology Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:¨
- Szövettanilag igazolt prosztatarák
- Makroszkópos metasztatikus betegség
- Előzetes Docetaxel kezelés
- Kasztráció-rezisztens betegség, amelyet a következőképpen határoznak meg: szérum tesztoszteron (< 0,5 ng/ml) és:
- A mérhető betegség növekedése (RECIST 1.1, lásd 10. melléklet) ill
- Nem mérhető betegségnél legalább egy új elváltozás megjelenése magszcintigráfia) ill
- Emelkedő PSA az előző referenciaértékhez képest 2 egymást követő alkalommal, legalább egy hét különbséggel
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb mint 21 nap telt el az előző kemoterápiás kezelés óta
- Kevesebb, mint 14 nap a sugárterápia vagy műtét óta a kabazitaxel kezelés megkezdéséig - Kevesebb mint 4 hét az endokrin terápiák, beleértve az antiandrogént, abirateront vagy más új szereket, abbahagyása után.
- Előzetes izotópos terápia vagy sugárterápia a csontvelő > 30%-ára (a teljes kismedencei sugárterápia nem kizáró feltétel)
- Korábbi rákterápiákból származó tartós nemkívánatos események > 1. fokozat (CTCAE – Version 4.0), az alopecia kivételével. (Perifériás neuropátia és körömváltozások tekintetében a 2. fokozat elfogadható)
- ECOG teljesítmény állapot > 1
- Ismert központi idegrendszeri rosszindulatú daganat
A randomizálást követő 6 hónapon belül:
- miokardiális infarktus,
- instabil angina,
- angioplasztika,
- bypass műtét,
- stroke,
- TIA, ill
- pangásos szívelégtelenség NYHA III vagy IV osztály
A véletlen besorolást megelőző 3 hónapon belül:
- kezelésre rezisztens peptikus fekélybetegség,
- fertőző vagy gyulladásos bélbetegség,
- tüdőembólia
- Bármilyen súlyos akut vagy krónikus betegség, amely a beteget súlyos toxicitás fokozott kockázatának teszi ki, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Docetaxellel vagy poliszorbát 80-zal szembeni túlérzékenység anamnézisében
Nem megfelelő szerv- és csontvelőműködés, amit a következők bizonyítanak:
- Hemoglobin < 9,0 g/dl
- Abszolút neutrofilszám < 1,5 x 109/l,
- Thrombocytaszám < 100 x 109/l,
- AST/SGOT és/vagy ALT/SGPT > 1,5 x ULN;
- összbilirubin > 1,0 x ULN,
- Szérum kreatinin > 1,5 x ULN. Ha a kreatinin 1,0-1,5 x ULN, a kreatinin-clearance a CKD-EPI képlet szerint kerül kiszámításra, és a 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű betegeket ki kell zárni (http://mdrd.com/ on-line számításhoz)
- Egyidejű vagy tervezett kezelés erős citokróm P450 3A4/5 inhibitorokkal vagy induktorokkal. Egy hetes kimosási időszak szükséges azon betegek számára, akik már részesülnek ezeken a kezeléseken.
- Reproduktív potenciállal rendelkező betegek, akik nem alkalmazzák az elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos Cabazitaxel menetrend
Cabazitaxel 25 mg/m2 háromhetente
|
25 mg/m2 háromhetente
|
|
KÍSÉRLETI: Heti cabazitaxel menetrend
kabazitaxel 10 mg/m2 hetente adva 5 egymást követő héten egy hathetes ciklusban
|
10 mg/m2 dag 1,8,15,22.
A ciklus hossza 6 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cabazitaxel relatív kumulatív dózisa a 18. héten
Időkeret: 18. héten a kezelés megkezdése után
|
Az elsődleges végpont a kapott kabazitaxel kumulatív dózisát hasonlítja össze a 18 hetes terápia tervezett adagjával.
A cabazitaxel kumulatív dózisa a várható dózishoz viszonyítva a tolerálhatóságot és a hatékonyságot egyaránt tükrözi.
Azoknál a betegeknél, akik a kezelést a betegség progressziója miatt a 18. hét előtt abbahagyják, alacsonyabb relatív kumulatív dózist kapnak, csakúgy, mint azoknál a betegeknél, akiknél a dózis csökkentése és késése miatt rosszul tolerálható.
|
18. héten a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: amikor az utolsó beiratkozott beteg befejezte a 18 hetes kezelést, vagy egy korábbi időpontban abbahagyta a kezelést
|
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozzák meg
|
amikor az utolsó beiratkozott beteg befejezte a 18 hetes kezelést, vagy egy korábbi időpontban abbahagyta a kezelést
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: amikor az utolsó beiratkozott beteg befejezte a 18 hetes kezelést, vagy egy korábbi időpontban abbahagyta a kezelést
|
A progressziómentes túlélés a randomizálástól a következők egyikének első dokumentálásáig eltelt idő: PSA progresszió vagy fájdalom progressziója vagy bármilyen okból vagy radiológiai betegség progressziója miatti halál.
|
amikor az utolsó beiratkozott beteg befejezte a 18 hetes kezelést, vagy egy korábbi időpontban abbahagyta a kezelést
|
|
PSA válasz
Időkeret: amikor az utolsó beiratkozott beteg befejezte a 18 hetes kezelést, vagy egy korábbi időpontban abbahagyta a kezelést
|
Csak 12 hetes kezelés után veszik figyelembe.
A PSA-válasz a szérum PSA 50%-os vagy nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest, feltéve, hogy a kiindulási PSA legalább 10 ng/ml
|
amikor az utolsó beiratkozott beteg befejezte a 18 hetes kezelést, vagy egy korábbi időpontban abbahagyta a kezelést
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jeffrey R Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hosptial
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-004178-27
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .