転移性前立腺癌患者に対するカバジタキセルの新規スケジューリングに関する研究 (ConCab)

包含基準:¨

• -組織学的に確認された前立腺癌
• 肉眼的転移性疾患
• ドセタキセルによる前治療
• -次のように定義される去勢抵抗性疾患：血清テストステロン（<0.5 ng / ml）および：
• 測定可能な疾患の増加 (RECIST 1.1、付録 10 を参照) または
• 測定不可能な疾患の場合、核シンチグラフィーで少なくとも1つの新しい病変が出現する）または
• 少なくとも 1 週間間隔で 2 回連続して以前の基準値から PSA が上昇している
• 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• -化学療法による前治療から21日未満
• 放射線療法または手術からカバジタキセルの開始まで 14 日以内 - 抗アンドロゲン剤、アビラテロンまたはその他の新しい薬剤を含む内分泌療法を中止してから 4 週間以内。
• -骨髄の> 30％への以前の同位体療法または放射線療法（全骨盤放射線療法は除外基準ではありません）
• -脱毛症を除く、以前のがん治療による持続的な有害事象>グレード1（CTCAE - バージョン4.0）。 (末梢神経障害と爪の変化に関しては、グレード 2 が許容されます)
• ECOGパフォーマンスステータス> 1
• -既知の中枢神経系悪性腫瘍

• 無作為化から6か月以内:

  • 心筋梗塞、
  • 不安定狭心症、
  • 血管形成術、
  • バイパス手術、
  • 脳卒中、
  • TIA、または
  • うっ血性心不全 NYHA クラス III または IV

• 無作為化前3ヶ月以内：

  • 治療抵抗性消化性潰瘍疾患、
  • 感染性または炎症性腸疾患、
  • 肺塞栓症
  • -患者を深刻な毒性のリスクにさらす、または研究結果の解釈を妨げる深刻な急性または慢性の病状
• -ドセタキセルまたはポリソルベート80に対する過敏症の病歴

• 以下によって証明される不十分な臓器および骨髄機能:

  • ヘモグロビン < 9.0 g/dL
  • -好中球の絶対数 < 1.5 x 109/L、
  • 血小板数 < 100 x 109/L、
  • AST/SGOT および/または ALT/SGPT > 1.5 x ULN;
  • 総ビリルビン > 1.0 x ULN、
  • 血清クレアチニン > 1.5 x ULN。 クレアチニンが 1.0 ～ 1.5 x ULN の場合、クレアチニン クリアランスは CKD-EPI 式に従って計算され、クレアチニン クリアランスが 60 mL/min 未満の患者は除外する必要があります (http://mdrd.com/ オンライン計算用）
• -シトクロムP450 3A4 / 5の強力な阻害剤または誘導剤による同時または計画された治療。 すでにこれらの治療を受けている患者には、1 週間のウォッシュ アウト期間が必要です。
• -生殖能力のある患者は、受け入れられた効果的な避妊方法を実施していません。