Uno studio che esamina la nuova programmazione di cabazitaxel per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico (ConCab)

Criterio di inclusione

• Cancro alla prostata confermato istologicamente
• Malattia metastatica macroscopica
• Precedente trattamento con Docetaxel
• Malattia resistente alla castrazione definita come: Testosterone sierico (< 0,5 ng/ml) e:
• Aumento della malattia misurabile (RECIST 1.1, vedere appendice 10) o
• Per malattia non misurabile, la comparsa di almeno una nuova lesione alla scintigrafia nucleare) o
• Un aumento del PSA rispetto al valore di riferimento precedente in 2 occasioni consecutive a distanza di almeno una settimana
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Meno di 21 giorni dal precedente trattamento con chemioterapia
• Meno di 14 giorni dalla radioterapia o dall'intervento chirurgico all'inizio di cabazitaxel - Meno di 4 settimane dopo l'interruzione delle terapie endocrine inclusi antiandrogeni, abiraterone o altri nuovi agenti.
• Precedente terapia isotopica o radioterapia a > 30% del midollo osseo (la radioterapia dell'intero bacino non è un criterio di esclusione)
• Eventi avversi persistenti da precedenti terapie antitumorali> grado 1 (CTCAE - Versione 4.0) ad eccezione dell'alopecia. (Per quanto riguarda la neuropatia periferica e le alterazioni delle unghie, il grado 2 è accettabile)
• Stato delle prestazioni ECOG > 1
• Malignità nota del SNC

• Entro 6 mesi dalla randomizzazione:

  • infarto miocardico,
  • angina instabile,
  • angioplastica,
  • bypass,
  • colpo,
  • TIA, o
  • insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA III o IV

• Entro 3 mesi prima della randomizzazione:

  • ulcera peptica resistente al trattamento,
  • malattia infettiva o infiammatoria intestinale,
  • embolia polmonare
  • Qualsiasi grave condizione medica acuta o cronica che pone il paziente a maggior rischio di grave tossicità o interferisce con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Storia di ipersensibilità al docetaxel o al polisorbato 80

• Funzione inadeguata degli organi e del midollo osseo come evidenziato da:

  • Emoglobina < 9,0 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili < 1,5 x 109/L,
  • Conta piastrinica < 100 x 109/L,
  • AST/SGOT e/o ALT/SGPT > 1,5 x ULN;
  • Bilirubina totale > 1,0 x ULN,
  • Creatinina sierica > 1,5 x ULN. Se la creatinina è 1,0 - 1,5 x ULN, la clearance della creatinina sarà calcolata secondo la formula CKD-EPI e i pazienti con clearance della creatinina < 60 mL/min devono essere esclusi (http://mdrd.com/ per il calcolo in linea)
• Trattamento concomitante o programmato con potenti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4/5. Un periodo di lavaggio di una settimana è necessario per i pazienti che sono già in trattamento.
• Pazienti con potenziale riproduttivo che non implementano il metodo contraccettivo accettato ed efficace.