En undersøgelse, der ser på ny planlægning af cabazitaxel til patienter med metastatisk prostatakræft (ConCab)

Inklusionskriterier:¨

• Histologisk bekræftet prostatacancer
• Makroskopisk metastatisk sygdom
• Tidligere behandling med Docetaxel
• Kastrationsresistent sygdom defineret som: Serum testosteron (< 0,5 ng/ml) og:
• Forøgelse af målbar sygdom (RECIST 1.1, se bilag 10) el
• For ikke-målbar sygdom, fremkomsten af ​​mindst én ny læsion på kernescintigrafi) eller
• En stigende PSA fra den tidligere referenceværdi ved 2 på hinanden følgende lejligheder med mindst en uges mellemrum
• Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Mindre end 21 dage siden tidligere behandling med kemoterapi
• Mindre end 14 dage siden strålebehandling eller operation til starten af ​​cabazitaxel - Mindre end 4 uger efter ophør med endokrine behandlinger, inklusive antiandrogen, abirateron eller andre nye midler.
• Forudgående isotopbehandling eller strålebehandling til > 30 % af knoglemarven (strålebehandling af hele bækkenet er ikke et eksklusionskriterie)
• Vedvarende bivirkninger fra tidligere cancerbehandlinger > grad 1 (CTCAE - Version 4.0) med undtagelse af alopeci. (Med hensyn til perifer neuropati og negleforandringer er grad 2 acceptabel)
• ECOG ydeevnestatus > 1
• Kendt CNS malignitet

• Inden for 6 måneder efter randomisering:

  • myokardieinfarkt,
  • ustabil angina,
  • angioplastik,
  • bypass kirurgi,
  • slag,
  • TIA, eller
  • kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III eller IV

• Inden for 3 måneder før randomisering:

  • behandlingsresistent mavesår,
  • infektiøs eller inflammatorisk tarmsygdom,
  • lungeemboli
  • Enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der placerer patienten i øget risiko for alvorlig toksicitet eller forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
• Anamnese med overfølsomhed over for docetaxel eller polysorbat 80

• Utilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som påvist af:

  • Hæmoglobin < 9,0 g/dL
  • Absolut neutrofiltal < 1,5 x 109/L,
  • Blodpladeantal < 100 x 109/L,
  • AST/SGOT og/eller ALT/SGPT > 1,5 x ULN;
  • Total bilirubin > 1,0 x ULN,
  • Serumkreatinin > 1,5 x ULN. Hvis kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, vil kreatininclearance blive beregnet i henhold til CKD-EPI formel, og patienter med kreatininclearance < 60 ml/min bør udelukkes (http://mdrd.com/ til online beregning)
• Samtidig eller planlagt behandling med potente hæmmere eller inducere af cytokrom P450 3A4/5. En udvaskningsperiode på en uge er nødvendig for patienter, der allerede er på disse behandlinger.
• Patienter med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer accepteret og effektiv præventionsmetode.