Studie zaměřená na nové plánování kabazitaxelu pro pacienty s metastatickým karcinomem prostaty (ConCab)
30. října 2015 aktualizováno: Jeffrey Yachnin M.D., PhD.
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II srovnávající konvenční třítýdenní plán kabazitaxelu s týdenním režimem u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty
Cabazitaxel prokázal významnou účinnost jako chemoterapie druhé linie po docetaxelu u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.
To bylo prokázáno v Tropic Study, kde Cabazitaxel prokázal lepší přežití ve srovnání s mitoxantronem.
Téměř jeden ze 4 pacientů léčených kabazitaxelem v této studii vyžadoval snížení dávky nebo odložení dávky nebo ukončení léčby z důvodu toxicity.
ConCab zkoumá další rozvrh pro kabazitaxel, aby zjistil, zda můžeme zlepšit snášenlivost tak, aby pacienti dostávali vyšší procento léčby, jak bylo plánováno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
ConCab porovnává standardní léčbu kabazitaxelem 25 mg/m2 každé tři týdny s experimentálním rozvržením 10 mg/m2 po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů 6týdenního cyklu.
V obou ramenech studie je plánovaná kumulativní dávka kabazitaxelu v 18. týdnu 150 mg/m2.
Naše studie si klade za cíl vyhodnotit rozdíly v celkové přijaté dávce ve vztahu k plánované dávce jako měřítko toho, které ze 2 schémat léčby je lepší.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Deapartment of Oncology Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Histologicky potvrzená rakovina prostaty
- Makroskopické metastatické onemocnění
- Předchozí léčba docetaxelem
- Onemocnění rezistentní na kastraci definované jako:Sérový testosteron (< 0,5 ng/ml) a:
- Nárůst měřitelného onemocnění (RECIST 1.1, viz příloha 10) popř
- U neměřitelného onemocnění výskyt alespoň jedné nové léze na nukleární scintigrafii) popř
- Rostoucí PSA od předchozí referenční hodnoty ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň jednoho týdne
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Méně než 21 dní od předchozí léčby chemoterapií
- Méně než 14 dnů od radioterapie nebo chirurgického zákroku do zahájení léčby kabazitaxelem - Méně než 4 týdny po ukončení endokrinní terapie včetně antiandrogenu, abirateronu nebo jiných nových látek.
- Předchozí izotopová terapie nebo radioterapie na > 30 % kostní dřeně (radioterapie celé pánve není vylučujícím kritériem)
- Přetrvávající nežádoucí účinky z předchozích terapií rakoviny > stupeň 1 (CTCAE - verze 4.0) s výjimkou alopecie. (S ohledem na periferní neuropatii a změny nehtů je přijatelný stupeň 2)
- Stav výkonu ECOG > 1
- Známá malignita CNS
Do 6 měsíců od randomizace:
- infarkt myokardu,
- nestabilní angina pectoris,
- angioplastika,
- operace bypassu,
- mrtvice,
- TIA, popř
- městnavé srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV
Během 3 měsíců před randomizací:
- peptický vřed odolný vůči léčbě,
- infekční nebo zánětlivé onemocnění střev,
- plicní embolie
- Jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, který pacienta vystavuje zvýšenému riziku vážné toxicity nebo narušuje interpretaci výsledků studie
- Hypersenzitivita na docetaxel nebo polysorbát 80 v anamnéze
Nedostatečná funkce orgánů a kostní dřeně, o čemž svědčí:
- Hemoglobin < 9,0 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l,
- Počet krevních destiček < 100 x 109/l,
- AST/SGOT a/nebo ALT/SGPT > 1,5 x ULN;
- Celkový bilirubin > 1,0 x ULN,
- Sérový kreatinin > 1,5 x ULN. Pokud je kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, clearance kreatininu se vypočítá podle vzorce CKD-EPI a pacienti s clearance kreatininu < 60 ml/min by měli být vyloučeni (http://mdrd.com/ pro on-line výpočet)
- Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4/5. U pacientů, kteří již tuto léčbu podstupují, je nutná týdenní vymývací lhůta.
- Pacientky s reprodukčním potenciálem, které nezavádějí přijatou a účinnou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní schéma kabazitaxelu
Cabazitaxel 25 mg/m2 každé tři týdny
|
25 mg/m2 každé tři týdny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Týdenní plán kabazitaxelu
kabazitaxel 10 mg/m2 podávaný týdně po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů šestitýdenního cyklu
|
10 mg/m2 dag 1,8,15,22.
Délka cyklu je 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní kumulativní dávka kabazitaxelu v 18. týdnu
Časové okno: 18. týden po zahájení léčby
|
Primární cílový ukazatel porovnává kumulativní dávku kabazitaxelu, která byla podána, vzhledem k plánované dávce po 18 týdnech léčby.
Kumulativní dávka kabazitaxelu ve vztahu k očekávané dávce je odrazem jak snášenlivosti, tak účinnosti.
Pacienti, kteří ukončí léčbu z důvodu progrese onemocnění před 18. týdnem, budou mít nižší relativní kumulativní dávky, stejně jako pacienti se špatnou snášenlivostí v důsledku snížení dávky a zpoždění.
|
18. týden po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: když poslední zařazený pacient dokončil 18 týdnů léčby nebo ukončil léčbu dříve
|
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
|
když poslední zařazený pacient dokončil 18 týdnů léčby nebo ukončil léčbu dříve
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: když poslední zařazený pacient dokončil 18 týdnů léčby nebo ukončil léčbu dříve
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do první dokumentace jednoho z následujících případů: progrese PSA nebo progrese bolesti nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo radiologické progrese onemocnění
|
když poslední zařazený pacient dokončil 18 týdnů léčby nebo ukončil léčbu dříve
|
|
Odpověď PSA
Časové okno: když poslední zařazený pacient dokončil 18 týdnů léčby nebo ukončil léčbu dříve
|
Zvažováno až po 12 týdnech léčby.
Odpověď na PSA je definována jako 50% nebo větší pokles sérového PSA od výchozí hodnoty za předpokladu, že výchozí hodnota PSA je alespoň 10 ng/ml
|
když poslední zařazený pacient dokončil 18 týdnů léčby nebo ukončil léčbu dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jeffrey R Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hosptial
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
29. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-004178-27
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .