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전이성 전립선암 환자를 위한 Cabazitaxel의 새로운 스케줄링을 살펴보는 연구 (ConCab)

2015년 10월 30일 업데이트: Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 기존의 카바지탁셀 3주 일정과 주간 요법을 비교하는 무작위 공개 라벨 다기관 제2상 시험

카바지탁셀은 전이성 거세 저항성 전립선암 남성에서 도세탁셀 이후 2차 화학요법으로서 상당한 효능을 보였다. 이것은 Cabazitaxel이 mitoxantrone에 비해 생존 우월성을 보인 Tropic 연구에서 입증되었습니다. 이 연구에서 카바지탁셀로 치료받은 환자 4명 중 거의 1명은 용량 감소 또는 용량 지연이 필요하거나 독성으로 인해 치료를 중단했습니다. ConCab은 카바지탁셀에 대한 또 다른 일정을 검토하여 환자가 계획대로 더 높은 비율의 치료를 받을 수 있도록 내약성을 개선할 수 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ConCab은 6주 주기의 연속 5주 동안 10mg/m2의 실험 일정과 3주마다 cabazitaxel 25mg/m2의 표준 치료를 비교합니다. 두 연구 부문에서 18주차에 카바지탁셀의 계획된 누적 용량은 150 mg/m2입니다. 우리의 연구는 2개의 치료 일정 중 어느 것이 더 우월한 지에 대한 척도로서 계획된 선량과 관련하여 총 수신 선량의 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Deapartment of Oncology Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

  • 조직학적으로 확인된 전립선암
  • 거시적 전이성 질환
  • 도세탁셀로 사전 치료
  • 다음과 같이 정의되는 거세 저항성 질병: 혈청 테스토스테론(< 0.5ng/ml) 및:
  • 측정 가능한 질병의 증가(RECIST 1.1, 부록 10 참조) 또는
  • 측정 불가능한 질병의 경우, 핵 신티그라피에서 적어도 하나의 새로운 병변의 출현) 또는
  • 최소 1주일 간격으로 2회 연속으로 이전 기준값보다 증가한 PSA
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 이전 화학요법 치료 후 21일 미만
  • 방사선 요법 또는 수술 후 카바지탁셀 시작까지 14일 미만 - 항안드로겐, 아비라테론 또는 기타 새로운 약제를 포함한 내분비 요법을 중단한 후 4주 미만.
  • 이전 동위원소 요법 또는 골수의 > 30%에 대한 방사선 요법(전체 골반 방사선 요법은 제외 기준이 아님)
  • 탈모증을 제외한 이전 암 요법 > 1등급(CTCAE - 버전 4.0)의 지속적인 부작용. (말초 신경병증 및 손발톱 변화에 대해서는 2등급 허용)
  • ECOG 수행 상태 > 1
  • 알려진 CNS 악성 종양

  • 무작위화 6개월 이내:

    • 심근 경색증,
    • 불안정 협심증,
    • 혈관 성형술,
    • 우회로술,
    • 뇌졸중,
    • TIA 또는
    • 울혈성 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV

  • 무작위 배정 전 3개월 이내:

    • 치료 저항성 소화성 궤양 질환,
    • 감염성 또는 염증성 장 질환,
    • 폐 색전증
    • 환자를 심각한 독성의 위험이 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해하는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태
  • 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80에 대한 과민증 병력

  • 다음으로 입증되는 부적절한 장기 및 골수 기능:

    • 헤모글로빈 < 9.0g/dL
    • 절대 호중구 수 < 1.5 x 109/L,
    • 혈소판 수 < 100 x 109/L,
    • AST/SGOT 및/또는 ALT/SGPT > 1.5 x ULN;
    • 총 빌리루빈 > 1.0 x ULN,
    • 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN. 크레아티닌이 1.0 - 1.5 x ULN인 경우, 크레아티닌 청소율은 CKD-EPI 공식에 따라 계산되며 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min인 환자는 제외되어야 합니다(http://mdrd.com/ 온라인 계산용)
  • 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제로 동시 또는 계획된 치료. 이미 이러한 치료를 받고 있는 환자에게는 1주일 휴약 기간이 필요합니다.
  • 가임 가능성이 있는 환자가 허용되고 효과적인 피임 방법을 시행하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 카바지탁셀 일정
3주마다 카바지탁셀 25 mg/m2
의약품: 카바지탁셀
3주마다 25mg/m2
실험적: 주간 카바지탁셀 스케줄
카바지탁셀 10mg/m2를 6주 주기의 연속 5주 동안 매주 제공
의약품: 주간 카바지탁셀
10 mg/m2 dag 1,8,15,22. 주기 길이는 6주입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18주차에 카바지탁셀의 상대 누적 용량
기간: 치료 시작 후 18주
1차 종료점은 치료 18주차에 계획된 용량과 비교하여 받은 카바지탁셀의 누적 용량을 비교합니다. 예상 용량과 관련하여 카바지탁셀의 누적 용량은 내약성과 효능을 모두 반영합니다. 18주 이전에 질병 진행으로 인해 치료를 중단한 환자는 용량 감소 및 지연으로 인해 내약성이 낮은 환자와 마찬가지로 상대적 누적 용량이 더 낮을 것입니다.
치료 시작 후 18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 마지막으로 등록된 환자가 18주간의 치료를 완료했거나 더 이른 날짜에 치료를 중단한 경우
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
마지막으로 등록된 환자가 18주간의 치료를 완료했거나 더 이른 날짜에 치료를 중단한 경우
무진행 생존
기간: 마지막으로 등록된 환자가 18주간의 치료를 완료했거나 더 이른 날짜에 치료를 중단한 경우
무진행 생존은 무작위배정에서 다음 중 하나의 최초 문서화까지의 기간으로 정의됩니다. PSA 진행 또는 통증 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 방사선 질환 진행
마지막으로 등록된 환자가 18주간의 치료를 완료했거나 더 이른 날짜에 치료를 중단한 경우
PSA 응답
기간: 마지막으로 등록된 환자가 18주간의 치료를 완료했거나 더 이른 날짜에 치료를 중단한 경우
치료 12주 후에만 고려됩니다. PSA 반응은 베이스라인 PSA가 최소 10ng/ml인 경우 베이스라인에서 혈청 PSA가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
마지막으로 등록된 환자가 18주간의 치료를 완료했거나 더 이른 날짜에 치료를 중단한 경우

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

협력자

Sanofi

수사관

  • 연구 의자: Jeffrey R Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hosptial

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-004178-27

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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