Um estudo que analisa o novo esquema de cabazitaxel para pacientes com câncer de próstata metastático (ConCab)

Critério de inclusão

• Câncer de próstata confirmado histologicamente
• Doença metastática macroscópica
• Tratamento prévio com Docetaxel
• Doença resistente à castração definida como: Testosterona sérica (< 0,5 ng/ml) e:
• Aumento na doença mensurável (RECIST 1.1, consulte o apêndice 10) ou
• Para doença não mensurável, o aparecimento de pelo menos uma nova lesão na cintilografia nuclear) ou
• Um aumento do PSA em relação ao valor de referência anterior em 2 ocasiões consecutivas com pelo menos uma semana de intervalo
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Menos de 21 dias desde o tratamento anterior com quimioterapia
• Menos de 14 dias desde a radioterapia ou cirurgia até o início do cabazitaxel - Menos de 4 semanas após a interrupção das terapias endócrinas, incluindo antiandrogênicos, abiraterona ou outros novos agentes.
• Terapia prévia com isótopos ou radioterapia para > 30% da medula óssea (radioterapia pélvica total não é um critério de exclusão)
• Eventos adversos persistentes de terapias oncológicas anteriores > grau 1 (CTCAE - Versão 4.0) com exceção de alopecia. (No que diz respeito à neuropatia periférica e alterações nas unhas, o grau 2 é aceitável)
• Estado de desempenho ECOG > 1
• Malignidade do SNC conhecida

• Dentro de 6 meses após a randomização:

  • infarto do miocárdio,
  • angina instável,
  • angioplastia,
  • cirurgia de bypass,
  • AVC,
  • TIA, ou
  • insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe III ou IV

• Dentro de 3 meses antes da randomização:

  • úlcera péptica resistente ao tratamento,
  • doença intestinal infecciosa ou inflamatória,
  • embolia pulmonar
  • Qualquer condição médica aguda ou crônica grave que coloque o paciente em risco aumentado de toxicidade grave ou interfira na interpretação dos resultados do estudo
• História de hipersensibilidade ao docetaxel ou polissorbato 80

• Função inadequada dos órgãos e da medula óssea evidenciada por:

  • Hemoglobina < 9,0 g/dL
  • Contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 x 109/L,
  • Contagem de plaquetas < 100 x 109/L,
  • AST/SGOT e/ou ALT/SGPT > 1,5 x LSN;
  • Bilirrubina total > 1,0 x LSN,
  • Creatinina sérica > 1,5 x LSN. Se creatinina 1,0 - 1,5 x LSN, a depuração de creatinina será calculada de acordo com a fórmula CKD-EPI e pacientes com depuração de creatinina < 60 mL/min devem ser excluídos (http://mdrd.com/ para cálculo online)
• Tratamento concomitante ou planejado com inibidores ou indutores potentes do citocromo P450 3A4/5. Um período de lavagem de uma semana é necessário para pacientes que já estão fazendo esses tratamentos.
• Pacientes com potencial reprodutivo que não implementam métodos contraceptivos aceitos e eficazes.