En studie som tittar på ny schemaläggning av Cabazitaxel för patienter med metastaserad prostatacancer (ConCab)

Inklusionskriterier

• Histologiskt bekräftad prostatacancer
• Makroskopisk metastaserande sjukdom
• Tidigare behandling med Docetaxel
• Kastreringsresistent sjukdom definierad som: Serumtestosteron (< 0,5 ng/ml) och:
• Ökning av mätbar sjukdom (RECIST 1.1, se bilaga 10) eller
• För icke-mätbar sjukdom, uppkomsten av minst en ny lesion vid kärnscintigrafi) eller
• En stigande PSA från det tidigare referensvärdet vid 2 på varandra följande tillfällen med minst en veckas mellanrum
• Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Mindre än 21 dagar sedan tidigare behandling med kemoterapi
• Mindre än 14 dagar efter strålbehandling eller operation till början av cabazitaxel - Mindre än 4 veckor efter avslutad endokrina behandling inklusive antiandrogen, abirateron eller andra nya medel.
• Tidigare isotopbehandling eller strålbehandling till > 30 % av benmärgen (strålbehandling av hela bäckenet är inte ett uteslutningskriterie)
• Ihållande biverkningar från tidigare cancerterapier > grad 1 (CTCAE - Version 4.0) med undantag för alopeci. (Med avseende på perifer neuropati och nagelförändringar är grad 2 acceptabelt)
• ECOG-prestandastatus > 1
• Känd CNS-malignitet

• Inom 6 månader efter randomisering:

  • hjärtinfarkt,
  • instabil angina,
  • angioplastik,
  • bypass-operation,
  • stroke,
  • TIA, eller
  • kongestiv hjärtsvikt NYHA klass III eller IV

• Inom 3 månader före randomisering:

  • behandlingsresistent magsår,
  • infektiös eller inflammatorisk tarmsjukdom,
  • lungemboli
  • Alla allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd som utsätter patienten för ökad risk för allvarlig toxicitet eller stör tolkningen av studieresultat
• Historik med överkänslighet mot docetaxel eller polysorbat 80

• Otillräcklig organ- och benmärgsfunktion, vilket framgår av:

  • Hemoglobin < 9,0 g/dL
  • Absolut antal neutrofiler < 1,5 x 109/L,
  • Trombocytantal < 100 x 109/L,
  • AST/SGOT och/eller ALT/SGPT > 1,5 x ULN;
  • Totalt bilirubin > 1,0 x ULN,
  • Serumkreatinin > 1,5 x ULN. Om kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN beräknas kreatininclearance enligt CKD-EPI-formeln och patienter med kreatininclearance < 60 ml/min ska uteslutas (http://mdrd.com/ för onlineberäkning)
• Samtidig eller planerad behandling med potenta hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A4/5. En veckas tvättperiod är nödvändig för patienter som redan går på dessa behandlingar.
• Patienter med reproduktionspotential som inte implementerar en accepterad och effektiv preventivmetod.