Une étude examinant une nouvelle programmation du cabazitaxel pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique (ConCab)

Critère d'intégration

• Cancer de la prostate confirmé histologiquement
• Maladie métastatique macroscopique
• Traitement antérieur par Docétaxel
• Maladie résistante à la castration définie comme :Testostérone sérique (< 0,5 ng/ml) et :
• Augmentation de la maladie mesurable (RECIST 1.1, voir annexe 10) ou
• Pour les maladies non mesurables, l'apparition d'au moins une nouvelle lésion à la scintigraphie nucléaire) ou
• Un PSA en hausse par rapport à la valeur de référence précédente à 2 reprises consécutives à au moins une semaine d'intervalle
• Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Moins de 21 jours depuis un traitement antérieur par chimiothérapie
• Moins de 14 jours depuis la radiothérapie ou la chirurgie jusqu'au début du cabazitaxel - Moins de 4 semaines après l'arrêt des thérapies endocriniennes, y compris les anti-androgènes, l'abiratérone ou d'autres nouveaux agents.
• Traitement isotopique ou radiothérapie préalable sur > 30 % de la moelle osseuse (la radiothérapie pelvienne entière n'est pas un critère d'exclusion)
• Événements indésirables persistants de traitements anticancéreux antérieurs > grade 1 (CTCAE - Version 4.0) à l'exception de l'alopécie. (En ce qui concerne la neuropathie périphérique et les modifications des ongles, le grade 2 est acceptable)
• Statut de performance ECOG > 1
• Malignité connue du SNC

• Dans les 6 mois suivant la randomisation :

  • infarctus du myocarde,
  • une angine instable,
  • angioplastie,
  • chirurgie de pontage,
  • accident vasculaire cérébral,
  • AIT, ou
  • insuffisance cardiaque congestive Classe NYHA III ou IV

• Dans les 3 mois précédant la randomisation :

  • ulcère peptique résistant au traitement,
  • maladie infectieuse ou inflammatoire de l'intestin,
  • embolie pulmonaire
  • Toute condition médicale aiguë ou chronique grave qui expose le patient à un risque accru de toxicité grave ou interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Antécédents d'hypersensibilité au docétaxel ou au polysorbate 80

• Fonction inadéquate des organes et de la moelle osseuse, comme en témoignent :

  • Hémoglobine < 9,0 g/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles < 1,5 x 109/L,
  • Numération plaquettaire < 100 x 109/L,
  • AST/SGOT et/ou ALT/SGPT > 1,5 x LSN ;
  • Bilirubine totale > 1,0 x LSN,
  • Créatinine sérique > 1,5 x LSN. Si la créatinine est de 1,0 à 1,5 x LSN, la clairance de la créatinine sera calculée selon la formule CKD-EPI et les patients avec une clairance de la créatinine < 60 ml/min doivent être exclus (http://mdrd.com/ pour le calcul en ligne)
• Traitement concomitant ou planifié avec de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 3A4/5. Une période de sevrage d'une semaine est nécessaire pour les patients qui suivent déjà ces traitements.
• Patients ayant un potentiel de reproduction ne mettant pas en œuvre une méthode de contraception acceptée et efficace.