En studie som ser på ny planlegging av Cabazitaxel for pasienter med metastatisk prostatakreft (ConCab)

Inklusjonskriterier

• Histologisk bekreftet prostatakreft
• Makroskopisk metastatisk sykdom
• Tidligere behandling med Docetaxel
• Kastrasjonsresistent sykdom definert som: Serum testosteron (< 0,5 ng/ml) og:
• Økning i målbar sykdom (RECIST 1.1, se vedlegg 10) el
• For ikke-målbar sykdom, utseendet til minst én ny lesjon ved kjernefysisk scintigrafi) eller
• En stigende PSA fra forrige referanseverdi ved 2 påfølgende anledninger med minst en ukes mellomrom
• Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Mindre enn 21 dager siden tidligere behandling med kjemoterapi
• Mindre enn 14 dager siden strålebehandling eller kirurgi til oppstart av cabazitaxel - Mindre enn 4 uker etter avsluttet endokrin behandling inkludert antiandrogen, abirateron eller andre nye midler.
• Tidligere isotopbehandling eller strålebehandling til > 30 % av benmargen (strålebehandling av hele bekkenet er ikke et eksklusjonskriterie)
• Vedvarende bivirkninger fra tidligere kreftbehandlinger > grad 1 (CTCAE - Versjon 4.0) med unntak av alopecia. (Med hensyn til perifer nevropati og negleforandringer er grad 2 akseptabelt)
• ECOG-ytelsesstatus > 1
• Kjent CNS malignitet

• Innen 6 måneder etter randomisering:

  • hjerteinfarkt,
  • ustabil angina,
  • angioplastikk,
  • bypass kirurgi,
  • slag,
  • TIA, eller
  • kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III eller IV

• Innen 3 måneder før randomisering:

  • behandlingsresistent magesårsykdom,
  • smittsom eller inflammatorisk tarmsykdom,
  • lungeemboli
  • Enhver alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som setter pasienten i økt risiko for alvorlig toksisitet eller forstyrrer tolkningen av studieresultater
• Anamnese med overfølsomhet overfor docetaxel eller polysorbat 80

• Utilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som dokumentert av:

  • Hemoglobin < 9,0 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall < 1,5 x 109/L,
  • Blodplateantall < 100 x 109/L,
  • AST/SGOT og/eller ALT/SGPT > 1,5 x ULN;
  • Totalt bilirubin > 1,0 x ULN,
  • Serumkreatinin > 1,5 x ULN. Hvis kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, vil kreatininclearance bli beregnet i henhold til CKD-EPI formel og pasienter med kreatininclearance < 60 ml/min bør ekskluderes (http://mdrd.com/ for online beregning)
• Samtidig eller planlagt behandling med potente hemmere eller induktorer av cytokrom P450 3A4/5. En ukes utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene.
• Pasienter med reproduksjonspotensiale som ikke implementerer akseptert og effektiv prevensjonsmetode.