- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01541007
Eine Studie zur neuartigen Planung von Cabazitaxel bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs (ConCab)
30. Oktober 2015 aktualisiert von: Jeffrey Yachnin M.D., PhD.
Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie, die den herkömmlichen 3-wöchigen Gabeplan von Cabazitaxel mit einem wöchentlichen Regime bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs vergleicht
Cabazitaxel hat eine signifikante Wirksamkeit als Zweitlinien-Chemotherapie nach Docetaxel bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs gezeigt.
Dies wurde in der Tropenstudie nachgewiesen, in der Cabazitaxel im Vergleich zu Mitoxantron eine Überlebensüberlegenheit zeigte.
Fast einer von 4 Patienten, die in dieser Studie mit Cabazitaxel behandelt wurden, benötigte aufgrund von Toxizität eine Dosisreduktion oder -verzögerung oder brach die Behandlung ab.
ConCab prüft eine andere Planung für Cabazitaxel, um zu sehen, ob wir die Verträglichkeit verbessern können, sodass die Patienten einen höheren Prozentsatz der Behandlung wie geplant erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ConCab vergleicht die Standardbehandlung mit Cabazitaxel 25 mg/m2 alle drei Wochen mit einer experimentellen Planung von 10 mg/m2 für 5 aufeinanderfolgende Wochen eines 6-wöchigen Zyklus.
In beiden Studienarmen beträgt die geplante kumulative Dosis von Cabazitaxel in Woche 18 150 mg/m2.
Unsere Studie zielt darauf ab, Unterschiede in der erhaltenen Gesamtdosis im Verhältnis zur geplanten Dosis als Maß dafür zu bewerten, welches der beiden Behandlungsschemata überlegen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 171 76
- Deapartment of Oncology Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Histologischer bestätigter Prostatakrebs
- Makroskopische metastatische Erkrankung
- Vorbehandlung mit Docetaxel
- Kastrationsresistente Krankheit, definiert als: Testosteron im Serum (< 0,5 ng/ml) und:
- Anstieg der messbaren Erkrankung (RECIST 1.1, siehe Anhang 10) oder
- Bei nicht messbarer Erkrankung das Auftreten mindestens einer neuen Läsion in der Kernszintigraphie) oder
- Ansteigender PSA-Wert gegenüber dem vorherigen Referenzwert bei 2 aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von mindestens einer Woche
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 21 Tage seit vorheriger Behandlung mit Chemotherapie
- Weniger als 14 Tage seit der Strahlentherapie oder Operation bis zum Beginn der Behandlung mit Cabazitaxel - Weniger als 4 Wochen nach dem Absetzen endokriner Therapien, einschließlich Antiandrogen, Abirateron oder anderer neuer Wirkstoffe.
- Vorherige Isotopentherapie oder Bestrahlung von > 30 % des Knochenmarks (Bestrahlung des ganzen Beckens ist kein Ausschlusskriterium)
- Anhaltende unerwünschte Ereignisse aus früheren Krebstherapien > Grad 1 (CTCAE - Version 4.0) mit Ausnahme von Alopezie. (In Bezug auf periphere Neuropathie und Nagelveränderungen ist Grad 2 akzeptabel)
- ECOG-Leistungsstatus > 1
- Bekannte Bösartigkeit des ZNS
Innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung:
- Herzinfarkt,
- instabile Angina,
- Angioplastie,
- Bypass-Operation,
- Schlaganfall,
- TIA oder
- Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV
Innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung:
- behandlungsresistente Magengeschwüre,
- infektiöse oder entzündliche Darmerkrankungen,
- Lungenembolie
- Jede schwere akute oder chronische Erkrankung, die den Patienten einem erhöhten Risiko einer schweren Toxizität aussetzt oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Docetaxel oder Polysorbat 80
Unzureichende Organ- und Knochenmarkfunktion, nachgewiesen durch:
- Hämoglobin < 9,0 g/dl
- Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 109/l,
- Thrombozytenzahl < 100 x 109/l,
- AST/SGOT und/oder ALT/SGPT > 1,5 x ULN;
- Gesamtbilirubin > 1,0 x ULN,
- Serumkreatinin > 1,5 x ULN. Wenn das Kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN beträgt, wird die Kreatinin-Clearance gemäß der CKD-EPI-Formel berechnet und Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min sollten ausgeschlossen werden (http://mdrd.com/ für Online-Berechnung)
- Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit potenten Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4/5. Für Patienten, die diese Behandlungen bereits erhalten, ist eine einwöchige Auswaschphase erforderlich.
- Patienten mit reproduktivem Potenzial, die keine akzeptierte und wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Cabazitaxel Zeitplan
Cabazitaxel 25 mg/m2 alle drei Wochen
|
25 mg/m2 alle drei Wochen
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EXPERIMENTAL: Wöchentlicher Cabazitaxel-Zeitplan
Cabazitaxel 10 mg/m2 wird wöchentlich über 5 aufeinanderfolgende Wochen eines 6-Wochen-Zyklus gegeben
|
10 mg/m2 Tag 1,8,15,22.
Die Zykluslänge beträgt 6 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Relative kumulative Dosis von Cabazitaxel in Woche 18
Zeitfenster: Woche 18 nach Behandlungsbeginn
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Der primäre Endpunkt vergleicht die kumulative Gabe von Cabazitaxel mit der geplanten Dosis nach 18 Behandlungswochen.
Die kumulative Cabazitaxel-Dosis im Verhältnis zur erwarteten Dosis spiegelt sowohl die Verträglichkeit als auch die Wirksamkeit wider.
Patienten, die die Behandlung aufgrund einer Krankheitsprogression vor Woche 18 abbrechen, haben niedrigere relative kumulative Dosen, ebenso wie Patienten mit schlechter Verträglichkeit aufgrund von Dosisreduktionen und Verzögerungen.
|
Woche 18 nach Behandlungsbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: wenn der letzte aufgenommene Patient die 18-wöchige Therapie abgeschlossen oder die Therapie zu einem früheren Zeitpunkt abgebrochen hat
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
|
wenn der letzte aufgenommene Patient die 18-wöchige Therapie abgeschlossen oder die Therapie zu einem früheren Zeitpunkt abgebrochen hat
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: wenn der letzte aufgenommene Patient die 18-wöchige Therapie abgeschlossen oder die Therapie zu einem früheren Zeitpunkt abgebrochen hat
|
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer der folgenden Erkrankungen: PSA-Progression oder Schmerzprogression oder Tod aus jedweder Ursache oder radiologische Krankheitsprogression
|
wenn der letzte aufgenommene Patient die 18-wöchige Therapie abgeschlossen oder die Therapie zu einem früheren Zeitpunkt abgebrochen hat
|
PSA-Antwort
Zeitfenster: wenn der letzte aufgenommene Patient die 18-wöchige Therapie abgeschlossen oder die Therapie zu einem früheren Zeitpunkt abgebrochen hat
|
Nur nach 12-wöchiger Behandlung in Betracht gezogen.
Die PSA-Reaktion ist definiert als 50 % oder mehr Abfall des Serum-PSA gegenüber dem Ausgangswert, vorausgesetzt, der Ausgangs-PSA beträgt mindestens 10 ng/ml
|
wenn der letzte aufgenommene Patient die 18-wöchige Therapie abgeschlossen oder die Therapie zu einem früheren Zeitpunkt abgebrochen hat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jeffrey R Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hosptial
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-004178-27
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