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一项针对转移性前列腺癌患者卡巴他赛新方案的研究 (ConCab)

2015年10月30日 更新者：Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

一项随机、开放标签、多中心、II 期试验，在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中比较卡巴他赛常规 3 周给药方案与每周给药方案

在患有转移性去势抵抗性前列腺癌的男性中，卡巴他赛作为继多西他赛之后的二线化疗显示出显着的疗效。 这在 Tropic 研究中得到了证明，其中卡巴他赛与米托蒽醌相比显示出生存优势。 在这项研究中，几乎四分之一接受卡巴他赛治疗的患者需要减少剂量或延迟剂量或因毒性而停止治疗。 ConCab 检查卡巴他赛的另一种安排，看看我们是否可以提高耐受性，以便患者按计划接受更高比例的治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

ConCab 将每三周一次卡巴他赛 25 mg/m2 的标准治疗与 6 周周期的连续 5 周 10 mg/m2 的实验安排进行比较。 在两个研究组中，第 18 周卡巴他赛的计划累积剂量为 150 mg/m2。 我们的研究旨在评估总接受剂量与计划剂量之间的差异，以此衡量 2 种治疗方案中哪一种更优。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Deapartment of Oncology Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：¨

  • 组织学证实的前列腺癌
  • 宏观转移性疾病
  • 先前使用多西紫杉醇治疗
  • 去势抵抗性疾病定义为：血清睾酮（< 0.5 ng/ml）和：
  • 可测量疾病增加（RECIST 1.1，见附录 10）或
  • 对于不可测量的疾病，在核显像上出现至少一个新病灶）或
  • PSA 连续 2 次高于之前的参考值，间隔至少一周
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 自上次化疗后不到 21 天
  • 从放疗或手术到开始卡巴他赛不到 14 天 - 停止内分泌治疗（包括抗雄激素、阿比特龙或其他新药）后不到 4 周。
  • 先前同位素治疗或放疗超过 30% 的骨髓（全盆腔放疗不是排除标准）
  • 既往癌症治疗的持续不良事件 > 1 级（CTCAE - 版本 4.0），脱发除外。 （关于周围神经病变和指甲变化 2 级是可以接受的）
  • ECOG 体能状态 > 1
  • 已知的中枢神经系统恶性肿瘤

  • 随机分组后 6 个月内：

    • 心肌梗塞，
    • 不稳定型心绞痛，
    • 血管成形术，
    • 心脏搭桥手术，
    • 中风，
    • TIA，或
    • 充血性心力衰竭 NYHA III 级或 IV 级

  • 随机分组前 3 个月内：

    • 治疗难治性消化性溃疡病，
    • 传染性或炎症性肠病，
    • 肺栓塞
    • 使患者处于严重毒性风险增加或干扰研究结果解释的任何严重的急性或慢性疾病
  • 对多西紫杉醇或聚山梨酯 80 过敏史

  • 器官和骨髓功能不足的证据如下：

    • 血红蛋白 < 9.0 克/分升
    • 中性粒细胞绝对计数 < 1.5 x 109/L，
    • 血小板计数 < 100 x 109/L，
    • AST/SGOT 和/或 ALT/SGPT > 1.5 x ULN；
    • 总胆红素 > 1.0 x ULN，
    • 血清肌酐 > 1.5 x ULN。 如果肌酐为 1.0 - 1.5 x ULN，将根据 CKD-EPI 公式计算肌酐清除率，应排除肌酐清除率 < 60 mL/min 的患者 (http://mdrd.com/ 用于在线计算）
  • 同时或计划使用细胞色素 P450 3A4/5 的强效抑制剂或诱导剂进行治疗。 已经接受这些治疗的患者需要一周的清除期。
  • 具有生育潜力的患者未实施公认的有效避孕方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：标准卡巴他赛时间表
卡巴他赛 25 mg/m2 每三周一次
药品：卡巴他赛
每三周 25 毫克/平方米
实验性的：每周卡巴他赛时间表
卡巴他赛 10 mg/m2 每周给药一次，连续 5 周，为期六周
药品：每周卡巴他赛
10 毫克/平方米达格 1、8、15、22。 周期长度为 6 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 18 周卡巴他赛的相对累积剂量
大体时间：治疗开始后第 18 周
主要终点比较在治疗 18 周时接受的卡巴他赛累积剂量相对于计划剂量。 与预期剂量相关的卡巴他赛累积剂量反映了耐受性和疗效。 由于在第 18 周之前疾病进展而停止治疗的患者将具有较低的相对累积剂量，由于剂量减少和延迟而耐受性较差的患者也是如此。
治疗开始后第 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：当最后一名入组患者完成 18 周的治疗或提前停止治疗时
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间长度
当最后一名入组患者完成 18 周的治疗或提前停止治疗时
无进展生存期
大体时间：当最后一名入组患者完成 18 周的治疗或提前停止治疗时
无进展生存期定义为从随机分组到第一次记录以下情况之一的时间长度：PSA 进展或疼痛进展或因任何原因或放射学疾病进展导致的死亡
当最后一名入组患者完成 18 周的治疗或提前停止治疗时
PSA 响应
大体时间：当最后一名入组患者完成 18 周的治疗或提前停止治疗时
仅在治疗 12 周后考虑。 PSA 反应定义为血清 PSA 从基线下降 50% 或更多，前提是基线 PSA 至少为 10 ng/ml
当最后一名入组患者完成 18 周的治疗或提前停止治疗时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

合作者

Sanofi

调查人员

  • 学习椅：Jeffrey R Yachnin, MD, PhD、Karolinska University Hosptial

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月28日

首次发布 (估计)

2012年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月30日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011-004178-27

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