Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan kabatsitakselin uutta aikataulua potilaille, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä (ConCab)

perjantai 30. lokakuuta 2015 päivittänyt: Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, faasi II

Kabatsitakseli on osoittanut merkittävää tehoa toisen linjan kemoterapiana dosetakselin jälkeen miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Tämä osoitettiin Tropic Study -tutkimuksessa, jossa kabatsitakseli osoitti ylivoimaista selviytymistä mitoksantroniin verrattuna. Melkein joka neljäs tässä tutkimuksessa kabatsitakselilla hoidettu potilas tarvitsi annoksen pienentämistä tai annoksen viivästymistä tai hoidon lopettamista toksisuuden vuoksi. ConCab tutkii toista kabatsitakselin aikataulua nähdäkseen, voimmeko parantaa siedettävyyttä niin, että potilaat saavat suuremman prosenttiosuuden hoidosta suunnitellusti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ConCab vertaa standardihoitoa kabatsitakselilla 25 mg/m2 joka kolmas viikko kokeelliseen 10 mg/m2 annokseen 5 peräkkäisen viikon ajan 6 viikon syklissä. Molemmissa tutkimushaaroissa kabatsitakselin suunniteltu kumulatiivinen annos viikolla 18 on 150 mg/m2. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida eroja kokonaisannoksessa suhteessa suunniteltuun annokseen mittaamalla, kumpi kahdesta hoito-ohjelmasta on parempi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Deapartment of Oncology Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
  • Makroskooppinen metastaattinen sairaus
  • Aiempi Docetaxel-hoito
  • Kastraatioresistentti sairaus, joka määritellään seuraavasti: Seerumin testosteroni (< 0,5 ng/ml) ja:
  • Mitattavissa olevan sairauden lisääntyminen (RECIST 1.1, katso liite 10) tai
  • Ei-mitattavissa olevan taudin osalta vähintään yhden uuden leesion ilmaantuminen tumatuikekuvauksessa) tai
  • PSA:n nousu edellisestä viitearvosta kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään viikon välein
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 21 päivää edellisestä kemoterapiahoidosta
  • Alle 14 päivää sädehoidosta tai leikkauksesta kabatsitakselin käytön aloittamiseen - Alle 4 viikkoa endokriinisten hoitojen, mukaan lukien antiandrogeeni-, abirateroni- tai muut uudet aineet, lopettamisen jälkeen.
  • Aiempi isotooppihoito tai sädehoito > 30 %:lle luuytimestä (koko lantion sädehoito ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Pysyvät haittatapahtumat aikaisemmista syöpähoidoista > aste 1 (CTCAE - versio 4.0) lukuun ottamatta hiustenlähtöä. (Perifeerisen neuropatian ja kynsien muutosten osalta luokka 2 on hyväksyttävä)
  • ECOG-suorituskykytila ​​> 1
  • Tunnettu keskushermoston pahanlaatuisuus

  • 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta:

    • sydäninfarkti,
    • epästabiili angina,
    • angioplastia,
    • ohitusleikkaus,
    • aivohalvaus,
    • TIA tai
    • sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV

  • 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista:

    • hoitoresistentti peptinen haavatauti,
    • tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus,
    • keuhkoveritulppa
    • Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka lisää potilaan vakavan toksisuuden riskiä tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
  • Aiempi yliherkkyys dosetakselille tai polysorbaatti 80:lle

  • Riittämätön elinten ja luuytimen toiminta, josta on osoituksena:

    • Hemoglobiini < 9,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 109/l,
    • Verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l,
    • AST/SGOT ja/tai ALT/SGPT > 1,5 x ULN;
    • Kokonaisbilirubiini > 1,0 x ULN,
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN. Jos kreatiniini on 1,0 - 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma lasketaan CKD-EPI-kaavan mukaan ja potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min, tulee sulkea pois (http://mdrd.com/ online-laskentaa varten)
  • Samanaikainen tai suunniteltu hoito voimakkailla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla. Viikon pesujakso on välttämätön potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja.
  • Potilaat, joilla on lisääntymiskyky, jotka eivät käytä hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali Cabazitaxel -aikataulu
Cabazitaxel 25 mg/m2 joka kolmas viikko
Lääke: Kabatsitakseli
25 mg/m2 kolmen viikon välein
KOKEELLISTA: Viikoittainen kabatsitakselin aikataulu
kabatsitakseli 10 mg/m2 annettuna viikoittain 5 peräkkäisen viikon ajan kuuden viikon syklissä
Lääke: viikoittainen kabatsitakseli
10 mg/m2 dag 1,8,15,22. Jakson pituus on 6 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kabatsitakselin suhteellinen kumulatiivinen annos viikolla 18
Aikaikkuna: viikolla 18 hoidon aloittamisen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma vertaa saatua kumulatiivista kabatsitakselin annosta suhteessa suunniteltuun annokseen 18 viikon hoidon jälkeen. Kabatsitakselin kumulatiivinen annos suhteessa odotettuun annokseen kuvastaa sekä siedettävyyttä että tehoa. Potilailla, jotka lopettavat hoidon taudin etenemisen vuoksi ennen viikkoa 18, suhteelliset kumulatiiviset annokset ovat pienemmät, samoin kuin potilailla, joiden siedettävyys on huono annoksen pienentämisen ja viivästymisen vuoksi.
viikolla 18 hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kun viimeinen tutkimuspotilas on suorittanut 18 viikon hoidon tai lopettanut hoidon aikaisemmin
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
kun viimeinen tutkimuspotilas on suorittanut 18 viikon hoidon tai lopettanut hoidon aikaisemmin
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kun viimeinen tutkimuspotilas on suorittanut 18 viikon hoidon tai lopettanut hoidon aikaisemmin
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta siihen, että jokin seuraavista on dokumentoitu: PSA:n eteneminen tai kivun eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä tai radiologisen taudin etenemisestä
kun viimeinen tutkimuspotilas on suorittanut 18 viikon hoidon tai lopettanut hoidon aikaisemmin
PSA vastaus
Aikaikkuna: kun viimeinen tutkimuspotilas on suorittanut 18 viikon hoidon tai lopettanut hoidon aikaisemmin
Huomioi vasta 12 viikon hoidon jälkeen. PSA-vaste määritellään seerumin PSA:n laskuksi 50 % tai enemmän lähtötasosta, koska lähtötason PSA on vähintään 10 ng/ml
kun viimeinen tutkimuspotilas on suorittanut 18 viikon hoidon tai lopettanut hoidon aikaisemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey R Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hosptial

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-004178-27

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kabatsitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa