Een onderzoek naar nieuwe planning van cabazitaxel voor patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker (ConCab)

Inclusiecriteria:¨

• Histologisch bevestigde prostaatkanker
• Macroscopisch gemetastaseerde ziekte
• Voorafgaande behandeling met Docetaxel
• Castratieresistente ziekte gedefinieerd als: Serumtestosteron (< 0,5 ng/ml) en:
• Toename meetbare ziekte (RECIST 1.1, zie bijlage 10) of
• Voor niet-meetbare ziekte, het verschijnen van ten minste één nieuwe laesie op nucleaire scintigrafie) of
• Een stijgende PSA ten opzichte van de vorige referentiewaarde bij 2 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste één week
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Minder dan 21 dagen sinds eerdere behandeling met chemotherapie
• Minder dan 14 dagen na radiotherapie of operatie tot de start van cabazitaxel - Minder dan 4 weken na het stoppen van endocriene therapieën waaronder antiandrogeen, abirateron of andere nieuwe middelen.
• Voorafgaande isotopentherapie of radiotherapie tot > 30% van het beenmerg (radiotherapie van het gehele bekken is geen uitsluitingscriterium)
• Aanhoudende bijwerkingen van eerdere kankerbehandelingen > graad 1 (CTCAE - versie 4.0) met uitzondering van alopecia. (Met betrekking tot perifere neuropathie en nagelveranderingen is graad 2 acceptabel)
• ECOG-prestatiestatus > 1
• Bekende CZS-maligniteit

• Binnen 6 maanden na randomisatie:

  • hartinfarct,
  • instabiele angina,
  • angioplastiek,
  • bypass operatie,
  • hartinfarct,
  • TIA, of
  • congestief hartfalen NYHA klasse III of IV

• Binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie:

  • therapieresistente maagzweer,
  • infectieuze of inflammatoire darmziekte,
  • longembolie
  • Elke ernstige acute of chronische medische aandoening die de patiënt een verhoogd risico op ernstige toxiciteit geeft of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoort
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor docetaxel of polysorbaat 80

• Inadequate orgaan- en beenmergfunctie zoals blijkt uit:

  • Hemoglobine < 9,0 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen < 1,5 x 109/L,
  • Aantal bloedplaatjes < 100 x 109/L,
  • AST/SGOT en/of ALT/SGPT > 1,5 x ULN;
  • Totaal bilirubine > 1,0 x ULN,
  • Serumcreatinine > 1,5 x ULN. Als creatinine 1,0 - 1,5 x ULN is, wordt de creatinineklaring berekend volgens de CKD-EPI-formule en moeten patiënten met een creatinineklaring < 60 ml/min worden uitgesloten (http://mdrd.com/ voor online berekening)
• Gelijktijdige of geplande behandeling met krachtige remmers of inductoren van cytochroom P450 3A4/5. Een wash-outperiode van een week is nodig voor patiënten die deze behandelingen al ondergaan.
• Patiënten met voortplantingsvermogen die geen geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode toepassen.