Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące nowego schematu podawania kabazytakselu pacjentom z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (ConCab)

30 października 2015 zaktualizowane przez: Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II porównujące konwencjonalny 3-tygodniowy schemat podawania kabazytakselu z cotygodniowym schematem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Kabazytaksel wykazał znaczną skuteczność jako chemioterapia drugiego rzutu po docetakselu u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami. Zostało to wykazane w badaniu Tropic Study, w którym kabazytaksel wykazał wyższą przeżywalność w porównaniu z mitoksantronem. Prawie jeden na czterech pacjentów leczonych kabazytakselem w tym badaniu wymagał zmniejszenia dawki lub opóźnienia podania dawki lub przerwania leczenia z powodu toksyczności. ConCab analizuje inny harmonogram podawania kabazytakselu, aby zobaczyć, czy możemy poprawić tolerancję, tak aby pacjenci otrzymywali wyższy odsetek leczenia zgodnie z planem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ConCab porównuje standardowe leczenie kabazytakselem w dawce 25 mg/m2 pc. co trzy tygodnie z eksperymentalnym harmonogramem podawania 10 mg/m2 pc. przez 5 kolejnych tygodni w 6-tygodniowym cyklu. W obu ramionach badania planowana skumulowana dawka kabazytakselu w 18. tygodniu wynosi 150 mg/m2 pc. Nasze badanie ma na celu ocenę różnic w całkowitej otrzymanej dawce w stosunku do planowanej dawki jako miary, który z 2 schematów leczenia jest lepszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Deapartment of Oncology Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty
  • Makroskopowa choroba przerzutowa
  • Wcześniejsze leczenie Docetakselem
  • Choroba oporna na kastrację zdefiniowana jako: testosteron w surowicy (< 0,5 ng/ml) oraz:
  • Wzrost mierzalnej choroby (RECIST 1.1, patrz załącznik 10) lub
  • W przypadku choroby niemierzalnej pojawienie się co najmniej jednej nowej zmiany w scyntygrafii jądrowej) lub
  • Wzrost PSA w stosunku do poprzedniej wartości referencyjnej w 2 kolejnych przypadkach w odstępie co najmniej jednego tygodnia
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 21 dni od wcześniejszego leczenia chemioterapią
  • Mniej niż 14 dni od radioterapii lub operacji do rozpoczęcia stosowania kabazytakselu - Mniej niż 4 tygodnie po zakończeniu terapii hormonalnej, w tym antyandrogenów, abirateronu lub innych nowych leków.
  • Wcześniejsza terapia izotopowa lub radioterapia do > 30% szpiku kostnego (radioterapia całej miednicy nie jest kryterium wykluczenia)
  • Trwałe zdarzenia niepożądane z poprzednich terapii przeciwnowotworowych > stopnia 1 (CTCAE – wersja 4.0) z wyjątkiem łysienia. (W odniesieniu do neuropatii obwodowej i zmian paznokciowych dopuszczalny jest stopień 2)
  • Stan sprawności ECOG > 1
  • Znany nowotwór OUN

  • W ciągu 6 miesięcy od randomizacji:

    • zawał mięśnia sercowego,
    • niestabilna dusznica bolesna,
    • angioplastyka,
    • operacja pomostowania : operacja założenia pomostów naczyniowych,
    • udar mózgu,
    • TIA lub
    • zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA

  • W ciągu 3 miesięcy przed randomizacją:

    • choroba wrzodowa oporna na leczenie,
    • zakaźna lub zapalna choroba jelit,
    • zatorowość płucna
    • Każdy ciężki ostry lub przewlekły stan chorobowy, który naraża pacjenta na zwiększone ryzyko poważnej toksyczności lub zakłóca interpretację wyników badań
  • Historia nadwrażliwości na docetaksel lub polisorbat 80

  • Niewłaściwa czynność narządu i szpiku kostnego, o czym świadczą:

    • Hemoglobina < 9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 x 109/l,
    • liczba płytek krwi < 100 x 109/l,
    • AST/SGOT i/lub ALT/SGPT > 1,5 x GGN;
    • Bilirubina całkowita > 1,0 x GGN,
    • Kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN. Jeśli kreatynina 1,0 - 1,5 x GGN, klirens kreatyniny zostanie obliczony zgodnie ze wzorem CKD-EPI, a pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/min należy wykluczyć (http://mdrd.com/ do obliczeń on-line)
  • Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4/5. W przypadku pacjentów, którzy już stosują te zabiegi, konieczny jest tygodniowy okres wypłukiwania.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym nie stosujący akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy harmonogram kabazytakselu
Kabazytaksel 25 mg/m2 pc. co trzy tygodnie
Lek: Kabazytaksel
25 mg/m2 co trzy tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Tygodniowy harmonogram kabazytakselu
kabazytaksel 10 mg/m2 pc. podawany co tydzień przez 5 kolejnych tygodni cyklu sześciotygodniowego
Lek: raz w tygodniu kabazytaksel
10 mg/m2 dziennie 1,8,15,22. Długość cyklu wynosi 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna skumulowana dawka kabazytakselu w 18. tygodniu
Ramy czasowe: 18 tydzień po rozpoczęciu leczenia
Pierwszorzędowy punkt końcowy porównuje otrzymaną skumulowaną dawkę kabazytakselu z planowaną dawką w 18. tygodniu terapii. Skumulowana dawka kabazytakselu w stosunku do dawki oczekiwanej odzwierciedla zarówno tolerancję, jak i skuteczność. Pacjenci przerywający leczenie z powodu progresji choroby przed 18. tygodniem będą mieli mniejsze względne dawki skumulowane, podobnie jak pacjenci ze słabą tolerancją z powodu zmniejszenia dawki i opóźnień.
18 tydzień po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: gdy ostatni włączony pacjent ukończył 18 tygodni terapii lub wcześniej zakończył terapię
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
gdy ostatni włączony pacjent ukończył 18 tygodni terapii lub wcześniej zakończył terapię
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: gdy ostatni włączony pacjent ukończył 18 tygodni terapii lub wcześniej zakończył terapię
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania jednego z następujących zdarzeń: progresja PSA lub progresja bólu lub zgon z dowolnej przyczyny lub progresja choroby radiologicznej
gdy ostatni włączony pacjent ukończył 18 tygodni terapii lub wcześniej zakończył terapię
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: gdy ostatni włączony pacjent ukończył 18 tygodni terapii lub wcześniej zakończył terapię
Rozważane dopiero po 12 tygodniach leczenia. Odpowiedź PSA definiuje się jako 50% lub większy spadek PSA w surowicy w stosunku do wartości początkowej, przy założeniu, że wyjściowa wartość PSA wynosi co najmniej 10 ng/ml
gdy ostatni włączony pacjent ukończył 18 tygodni terapii lub wcześniej zakończył terapię

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeffrey Yachnin M.D., PhD.

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeffrey R Yachnin, MD, PhD, Karolinska University Hosptial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-004178-27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kabazytaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj