- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01545154
A transzperineális ultrahang alkalmazása a sugárterápiás kezelés megtervezéséhez és képi útmutatáshoz a prosztatarák kezelésében
II. fázisú tanulmány a transzperineális ultrahang használatáról a sugárterápiás kezelés tervezésében és képi útmutatásban a prosztatarák kezelésében
Ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy a transzperineális ultrahang (TPUS) segíthet-e meghatározni a prosztata mirigyét a sugárkezelés megtervezéséhez, és javíthatja-e a prosztatarák kezelésében használt képi iránymutatás jelenlegi módszereit. A páciens számára a TPUS ultrahang szondát helyez a perineumra, a herezacskó és a végbélnyílás közötti bőrre, miközben hanyatt fekszik abban a helyzetben, amelyben kezelést kap. A prosztatarák kezeléséhez képi útmutatás szükséges, mivel a prosztata a hólyag és a végbél teltségétől függően változik. A Fletcher Allen Health Care körülbelül három éve végez képvezérelt sugárterápiát. Leggyakrabban a transzabdominális ultrahangfelvételeket minden nap készítik, és összehasonlítják a kezelés tervezésének napján végzett ultrahanggal. A sugárzási mező helyzetének beállítása napi rendszerességgel elvégezhető a képek összehasonlításával. A transzperineális ultrahangot soha nem használták képvezetésre. A kutatók befejeztek egy korábbi tanulmányt, és kifejlesztettek egy TPUS eszközt és eljárást, amely lehetővé teszi számunkra, hogy tiszta ultrahangos képeket kapjunk a prosztata mirigyéről. A TPUS-nak három lehetséges előnye van a vizsgálók által jelenleg használt transzabdominális módszerrel szemben:
- A transzabdominális ultrahang bizonyos férfiak számára kihívást jelenthet. A telt hólyag segít tisztább képeket készíteni, azonban néhány prosztatarákos férfi számára nehéz kényelmesen telt hólyagot tartani. Különösen nehéz jó képeket készíteni azoknál a nagyobb férfiaknál, akiknél nagy távolság van a bőrfelülettől a prosztata mirigyig. A TPUS nem függ attól, hogy egy férfinak tele van a hólyagja, és kevésbé kell függnie a férfi méretétől.
- A TPUS-képek és a tervező CT-képek egyidejűleg is készíthetők. A hasi szondával ez nem lehetséges, mert az útjába kerül a CT-gépnek. Az egyidejű képalkotás kiküszöböli annak lehetőségét, hogy a prosztata mirigy pozíciót váltson a képalkotó vizsgálatok közötti idő alatt.
- A TPUS a helyén lehet, és képeket készíthet a betegkezelés során (a hasi szonda útjába kerül a kezelőgépnek), és a jövőben lehetővé teheti, hogy a kezelés során megfigyeljük a prosztata mirigyét. Ha a kutatók rájönnek, hogy valós időben pontosan meg tudják nézni a prosztata mirigyét, a TPUS végső soron lehetővé teheti számunkra, hogy még kisebb sugárzási mezőket is kezeljünk, és esetleg csökkentsük a sugárzási szövődmények kockázatát.
A vizsgálatban részt vevő betegek prosztatarákjukat a Fletcher Allen Health Care által használt standard képi vezetési technikákkal kezelik: transzabdominális ultrahanggal és/vagy a prosztatamirigybe helyezett aranymarker magvak röntgensugaras képalkotásával. A szokásos ellátáson kívül a vizsgálatban részt vevő összes férfi TPUS- és CT-vizsgálatot végez összesen négyszer 12 hét alatt, hogy összehasonlítsa a prosztata lokalizációjának ezen módszereit a sugárkezelés során. Egyes férfiak dönthetnek úgy, hogy részt vesznek egy további vizsgálatban, amely magában foglalja a medence MRI-jét is, összehasonlítva a TPUS-szal és a CT-vel. Mivel a prosztata mirigy pontosabban meghatározható MRI-vel, egyes intézmények (nem a Fletcher Allen) rutinszerűen a prosztatarákos betegek MRI-vizsgálatát végzik a kezelés megtervezéséhez. Ez nem bizonyítottan javítja a prosztatarákban szenvedő férfiak ellátását, és lehetséges, hogy a TPUS hasonlóan tiszta képeket biztosít. A prosztata lokalizációját célzó TPUS képalkotás potenciális előnyei az MRI-vel szemben az a tény, hogy a kezelés megtervezéséhez szükséges CT-vel egy időben történik (így kiküszöböli a prosztata mirigy mozgásának lehetőségét az MRI-től a vizsgálat időpontjáig). CT) és jóval alacsonyabb költséggel elvégezhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztatarák klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Prosztatektómia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Prosztata rák
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRMS M12-073
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .