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前立腺癌の治療における放射線療法の治療計画と画像ガイダンスのための経会陰超音波の使用

2014年3月27日 更新者：H. James Wallace, MD

前立腺癌の治療における放射線療法の治療計画と画像ガイダンスのための経会陰超音波の使用に関する第 II 相試験

この研究は、経会陰超音波検査 (TPUS) が放射線治療計画のために前立腺を定義し、前立腺がん治療のための画像誘導の現在の方法を改善するのに役立つかどうかを調べるために行われています。 患者の場合、TPUS では、陰嚢と肛門の間の皮膚である会陰に超音波プローブを配置し、治療を受ける姿勢で仰向けになります。 膀胱と直腸の充満度に応じて前立腺の位置が変化するため、前立腺がんの治療には画像誘導が必要です。 画像誘導放射線療法は、フレッチャー アレン ヘルス ケアで約 3 年間行われてきました。 最も一般的には、経腹超音波画像を毎日取得し、治療計画の日に行われた超音波画像と比較します。 これらの画像を比較することで、照射野位置の調整を日常的に行うことができます。 経会陰超音波は、画像誘導に使用されたことはありません。 研究者は以前の研究を完了し、前立腺の鮮明な超音波画像を取得できるようにする TPUS デバイスとプロセスを開発しました。 TPUS には、研究者が現在使用している経腹法に比べて 3 つの潜在的な利点があります。

  1. 経腹超音波検査は、一部の男性にとって困難な場合があります。 膀胱がいっぱいになると、より鮮明な画像が得られますが、前立腺がんの男性の中には、膀胱を快適に保つのが難しい人もいます。 また、皮膚表面から前立腺までの距離が長い大柄な男性では、良好な画像を取得することも特に困難です。 TPUS は膀胱が満杯の男性に依存するものではなく、男性の体格にはあまり依存しないはずです。
  2. TPUS画像と計画CT画像を同時に取得できます。 CT 装置の邪魔になるため、腹部プローブではこれができません。 同時イメージングにより、イメージング研究の間に前立腺が位置を変える可能性がなくなります。
  3. TPUS は、患者の治療中に所定の位置に配置して画像を取得することができ (腹部プローブが治療機械の邪魔になります)、将来的には治療中に前立腺を観察できるようになる可能性があります。 研究者が前立腺をリアルタイムで正確に観察できることを発見した場合、TPUS により、最終的にはさらに小さな放射線照射野を治療できるようになり、放射線合併症のリスクが減少する可能性があります。

この研究の患者は、Fletcher Allen Health Care で使用されている標準的な画像ガイダンス技術である前立腺癌の治療を受けます。経腹超音波および/または前立腺に配置された金マーカー シードの X 線イメージングです。 標準的なケアに加えて、この研究のすべての男性は、放射線治療の過程で前立腺局在化のこれらの方法を比較するために、TPUS および CT スキャンを 12 週間にわたって合計 4 回行います。 一部の男性は、TPUS および CT と比較するために、骨盤の MRI も含む追加の研究に参加することを選択する場合があります。 前立腺は MRI でより明確に定義できるため、一部の機関 (Fletcher Allen ではない) では、治療計画のために前立腺癌患者に MRI スキャンを定期的に受けさせています。 これが前立腺癌の男性のケアを改善することは証明されておらず、TPUS が同様に鮮明な画像を提供する可能性があります。 MRI に対する前立腺局在化のための TPUS イメージングの潜在的な利点には、治療計画のための CT と同時に行われるという事実が含まれます (したがって、MRI の時点から検査の時点までの前立腺の動きの可能性を排除します)。 CT) であり、はるかに低コストで行うことができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前立腺がんの男性、18 歳以上

説明

包含基準:

  • 前立腺がんの臨床診断

除外基準:

  • 前立腺切除術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
前立腺がん
デバイス：経会陰超音波

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. James Wallace, MD

協力者

Elekta Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月27日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHRMS M12-073

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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