- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01545596
Megváltoztatja-e a klinikai viselkedést és az eredményeket a valós idejű tanácsadás a dupla alacsony állapotról
Véletlenszerű hatékonysági vizsgálat a korai hemodinamikai támogatásról olyan betegeknél, akiknél az átlagos artériás nyomás kettős és háromszoros alacsony kombinációja, valamint a dagály végi érzéstelenítő koncentrációja vagy a bispektrális index.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A standard ellátás intraoperatív monitorozásának részeként rutinszerűen gyűjtött adatok, beleértve a vérnyomást, a beadott érzéstelenítő mennyiségét és a folyamatok elektroencefalogramját, az úgynevezett bispektrális indexet, amely az érzéstelenítés mélységének mérőszáma, mind bekerülnek egy elektronikus nyilvántartásba. Ez a projekt a 75 Hgmm átlag alatti vérnyomás és a 45 BIS kombinációját figyeli. Amikor ezt észlelik, a betegeket ellátó aneszteziológusok fele szöveges üzenetet kap a számítógép képernyőjén és a személyhívóján, amely jelzi, hogy dupla alacsony helyzet áll fenn, és fontolóra kell venni a beavatkozást. A gyakorló orvosok másik felét nem látják el a további üzenetekkel, bár ugyanaz az információ elérhető a műtőben (OR). A Sínai-hegyen általános, nem szív érzéstelenítésen átesett betegek többsége jogosult. A beleegyezés dokumentálásáról lemondtak. Minden beteget a felvételkor tájékoztatnak a folyamatban lévő projektről, és különféle módszereket kínálnak a projektből való kilépésre.
Az elemzés azt igyekszik meghatározni, hogy az üzenetek hatékonyan befolyásolták-e a klinikus viselkedését, és hogy ez a változás hatással lenne a tartózkodás időtartamára vagy a 90 napos mortalitásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden általános érzéstelenítésre jelentkező beteg BIS monitorral rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálatból kilépő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Értesítési csoport
Az anesztéziás csapat értesítést kap, ha dupla alacsony állapot áll fenn.
Az érzéstelenítő csapat dönt arról, hogy beavatkozik-e vagy sem.
|
Az anesztéziás csapat értesítést kap, ha dupla alacsony állapot áll fenn.
Az érzéstelenítő csapat dönt arról, hogy beavatkozik-e vagy sem.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs értesítés
Az anesztéziás csapat nem kapott további értesítést, kivéve a monitorokon található információkat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 90 napon
|
90 napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz az értesítésre
Időkeret: Intraoperatív
|
azoknak az anesztéziás csapatoknak az aránya, amelyek kétszeresen alacsony eseményre vazopresszorral vagy az illékony érzéstelenítő adagjának csökkentésével reagálnak
|
Intraoperatív
|
|
A válasz hatása
Időkeret: Intraoperatív
|
Annak értékelése, hogy a kiváltott válasz kevésbé kétszeresen alacsony fiziológiát eredményezett-e
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Reich, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 10-0111
- HSM 11-00590
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .