Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vil en sanntidsrådgivning for dobbel lav tilstand endre klinisk atferd og effektutfall

23. mai 2014 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En randomisert effektivitetsforsøk av tidlig hemodynamisk støtte hos pasienter som demonstrerer en dobbel og trippel lav kombinasjon av gjennomsnittlig arterielt trykk, og enten end-tidal anestesikonsentrasjon eller bispektral indeks.

Målet med denne studien er å bruke et beslutningsstøttesystem kombinert med en elektronisk anestesijournal for å oppdage doble lave kliniske tilstander (gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 75 mmHg, og Bispektral indeks (BIS) < 45) og generere varsler som antyder hemodynamisk Brukerstøtte. Spesifikt vil prosjektet teste hypotesen om at å gi Double Low-varsler reduserer 90-dagers dødelighet. Sekundære utfall vil være brøkdelen av varsler som genererer tidlige klinikeresvar, påfølgende endringer i MAP og sykehusoppholdstid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data som rutinemessig samles inn som en del av standardbehandling intraoperativ overvåking, inkludert blodtrykk, mengde anestesi som administreres og en form for prosesselektroencefalogram kalt den bispektrale indeksen, som er et mål på dybden av anestesi, alle legges inn i en elektronisk journalfører. Dette prosjektet overvåker for en kombinasjon av et blodtrykk under gjennomsnittet på 75 mmHg og en BIS på 45. Når dette oppdages, mottar halvparten av anestesilegene som tar seg av pasientene en tekstmelding på dataskjermen og personsøkerne som indikerer at det er en dobbel lavsituasjon og at de bør vurdere å gripe inn. Den andre halvparten av utøverne får ikke tilleggsmeldingene, selv om all den samme informasjonen er tilgjengelig på operasjonsstuen (OR). De fleste pasienter som gjennomgår generell ikke-hjerteanestesi ved Mount Sinai er kvalifisert. Dokumentasjon på samtykke ble frafalt. Alle pasienter informeres om det pågående prosjektet ved innleggelse og gis en rekke metoder for å melde seg ut av prosjektet.

Analysen søker å finne ut om meldingene var effektive til å påvirke klinikerens atferd og om denne endringen ville utgjøre en forskjell i enten oppholdstid eller 90 dagers dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20237

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som møter til generell anestesi og har BIS-monitorer

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som velger bort studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varslingsgruppe
Anestesiteamet mottar melding når det foreligger en dobbel lav tilstand. Anestesiteamet tar en beslutning om å gripe inn eller ikke.
Atferdsmessig: Varslingsgruppe
Anestesiteamet mottar melding når det foreligger en dobbel lav tilstand. Anestesiteamet tar en beslutning om å gripe inn eller ikke.
Andre navn:
  • Varsling gjennom anestesisystem
Ingen inngripen: Ingen varsel
Ingen ytterligere melding gitt til anestesiteamet bortsett fra informasjonen på monitorene deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: etter 90 dager
etter 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar på varsel
Tidsramme: Intraoperativt
andel anestesiteam som reagerer på en dobbel lav hendelse med enten en vasopressor eller reduksjon i dosen av flyktig anestesimiddel
Intraoperativt
Effekt av respons
Tidsramme: Intraoperativt
En evaluering av om den fremkalte responsen resulterte i mindre dobbel lav fysiologi
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Reich, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GCO 10-0111
  • HSM 11-00590

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Varslingsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere