Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poradí v reálném čase pro dvojité nízké stavy změní klinické chování a výsledky dopadu

23. května 2014 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizovaná studie účinnosti časné hemodynamické podpory u pacientů prokazujících dvojitou a trojitou nízkou kombinaci středního arteriálního tlaku a buď koncentrace anestetika na konci výdechu nebo bispektrálního indexu.

Cílem této studie je použít systém pro podporu rozhodování v kombinaci s elektronickým záznamem o anestezii k detekci dvojitě nízkých klinických stavů (střední arteriální tlak (MAP) < 75 mmHg a bispektrální index (BIS) < 45) a generovat výstrahy naznačující hemodynamické Podpěra, podpora. Konkrétně bude projekt testovat hypotézu, že poskytování výstrah Double Low snižuje 90denní úmrtnost. Sekundárními výstupy bude zlomek výstrah, které generují včasné reakce lékaře, následné změny v MAP a délce hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data, která se rutinně shromažďují jako součást standardní péče během operace, včetně krevního tlaku, množství podaného anestetika a formy elektroencefalogramu zvaného bispektrální index, což je míra hloubky anestezie, všechna vstoupí do elektronického záznamníku. Tento projekt sleduje kombinaci krevního tlaku pod průměrem 75 mmHg a BIS 45. Když je to zjištěno, polovina anesteziologů, kteří se starají o pacienty, obdrží textovou zprávu na obrazovce počítače a na jejich pagerech, že existuje situace dvojitého minima a že by měli zvážit zásah. Druhé polovině lékařů nejsou poskytovány další zprávy, ačkoli všechny stejné informace jsou k dispozici na operačním sále (OR). Většina pacientů podstupujících celkovou nekardiální anestezii na Mount Sinai je způsobilá. Dokumentace souhlasu byla prominuta. Všichni pacienti jsou při přijetí informováni o probíhajícím projektu a jsou jim poskytnuty různé způsoby, jak se z projektu odhlásit.

Analýza se snaží zjistit, zda byly zprávy účinné při ovlivňování chování lékaře a zda by tato změna znamenala rozdíl v délce pobytu nebo 90denní úmrtnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20237

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří přicházejí do celkové anestezie a mají monitory BIS

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří se odhlásili ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oznamovací skupina
Anesteziologický tým obdrží oznámení, když existuje stav dvojité nízké hladiny. Anesteziologický tým rozhodne, zda zasáhnout nebo ne.
Behaviorální: Oznamovací skupina
Anesteziologický tým obdrží oznámení, když existuje stav dvojité nízké hladiny. Anesteziologický tým rozhodne, zda zasáhnout nebo ne.
Ostatní jména:
  • Oznámení prostřednictvím anesteziologického systému
Žádný zásah: Žádné oznámení
Anesteziologickému týmu nebyla poskytnuta žádná další upozornění kromě informací na jejich monitorech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: v 90 dnech
v 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na oznámení
Časové okno: Intraoperační
podíl anesteziologických týmů, které reagují na dvojitě nízkou událost buď vazopresorem, nebo snížením dávky těkavého anestetika
Intraoperační
Účinek odezvy
Časové okno: Intraoperační
Vyhodnocení toho, zda vyvolaná odpověď vedla k méně dvojnásobné nízké fyziologii
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Reich, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GCO 10-0111
  • HSM 11-00590

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schopnost ovlivňovat chování

Klinické studie na Oznamovací skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit