ダブルロー状態のリアルタイムアドバイザリーは臨床行動を変え、結果に影響を与えるか
2014年5月23日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
平均動脈圧と呼気終末麻酔薬濃度またはバイスペクトル指数のいずれかの組み合わせが 2 倍および 3 倍低いことを実証した、患者における早期血行力学サポートのランダム化有効性試験。
この研究の目的は、電子麻酔記録と組み合わせた意思決定支援システムを使用して、二重に低い臨床状態 (平均動脈圧 (MAP) < 75 mmHg、バイスペクトル指数 (BIS) < 45) を検出し、血行動態を示唆するアラートを生成することです。サポート。
具体的には、このプロジェクトは、二重低警報を提供すると 90 日死亡率が減少するという仮説を検証します。
副次的アウトカムは、初期の臨床医の反応、その後の MAP および入院期間の変化を生み出すアラートの一部になります。
調査の概要
詳細な説明
標準治療の術中モニタリングの一環として日常的に収集されるデータには、血圧、投与される麻酔薬の量、および麻酔の深さの尺度であるバイスペクトル指数と呼ばれるプロセス脳波の形式が含まれ、すべて電子記録キーパーに入力されます。 このプロジェクトでは、平均値 75mmHg 未満の血圧と 45 の BIS の組み合わせを監視します。 これが検出されると、患者を治療する麻酔科医の半数は、ダブル ローの状況が存在し、介入を検討する必要があることを示すテキスト メッセージをコンピュータ画面とポケベルで受け取ります。 手術室 (OR) では同じ情報がすべて入手可能ですが、残りの半分の医師には追加のメッセージは提供されません。 シナイ山で非心臓全身麻酔を受けるほとんどの患者が対象となります。 同意の文書化は放棄されました。 すべての患者は入院時に進行中のプロジェクトについて知らされ、プロジェクトからオプトアウトするためのさまざまな方法が与えられます。
この分析では、メッセージが臨床医の行動に影響を与えるのに効果的であったかどうか、またその変化が入院期間や90日死亡率に違いをもたらすかどうかを判断することを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20237
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔のために来院し、BIS モニターを装着しているすべての患者
除外基準:
- 研究からオプトアウトする患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：通知グループ
二重低状態が存在する場合、麻酔チームは通知を受け取ります。
麻酔チームは介入するかどうかを決定します。
|
二重低状態が存在する場合、麻酔チームは通知を受け取ります。
麻酔チームは介入するかどうかを決定します。
他の名前：
|
|
介入なし：通知なし
モニター上の情報以外に、麻酔チームに追加の通知は行われません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡
時間枠：90日で
|
90日で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
通知への対応
時間枠：術中
|
ダブルローイベントに昇圧剤または揮発性麻酔薬の減量のいずれかで対応した麻酔チームの割合
|
術中
|
|
対応の効果
時間枠：術中
|
誘発された反応が二重低生理機能を低下させる結果となったかどうかに関する評価
|
術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Reich, MD、ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月23日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GCO 10-0111
- HSM 11-00590
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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