Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sarà un avviso in tempo reale per il comportamento clinico del cambiamento di stato doppio basso e gli esiti dell'impatto

23 maggio 2014 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Una prova di efficacia randomizzata del supporto emodinamico precoce in pazienti che dimostrano una combinazione doppia e tripla bassa di pressione arteriosa media e concentrazione di anestetico di fine espirazione o indice bispettrale.

L'obiettivo di questo studio è utilizzare un sistema di supporto decisionale combinato con un record di anestesia elettronica per rilevare condizioni cliniche doppie basse (pressione arteriosa media (MAP) <75 mmHg e indice bispettrale (BIS) <45) e generare allarmi che suggeriscono emodinamica supporto. Nello specifico, il progetto verificherà l'ipotesi che fornire avvisi Double Low riduca la mortalità a 90 giorni. Gli esiti secondari saranno la frazione di allarmi che generano risposte cliniche precoci, i successivi cambiamenti nella MAP e la durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati che vengono regolarmente raccolti come parte del monitoraggio intraoperatorio standard di cura, tra cui la pressione sanguigna, la quantità di anestetico somministrato e una forma di elettroencefalogramma dei processi chiamato indice bispettrale, che è una misura della profondità dell'anestesia, tutti entrano in un registratore elettronico. Questo progetto monitora una combinazione di una pressione sanguigna inferiore alla media di 75 mmHg e un BIS di 45. Quando viene rilevato, la metà degli anestesisti che si prendono cura dei pazienti riceve un messaggio di testo sullo schermo del computer e sui loro cercapersone che indica che esiste una situazione di doppio basso e che dovrebbero prendere in considerazione l'intervento. All'altra metà degli operatori non vengono forniti i messaggi aggiuntivi, sebbene tutte le stesse informazioni siano disponibili in sala operatoria (OR). La maggior parte dei pazienti sottoposti ad anestesia generale non cardiaca al Monte Sinai sono idonei. La documentazione del consenso è stata revocata. Tutti i pazienti vengono informati del progetto in corso al momento del ricovero e ricevono una varietà di metodi per rinunciare al progetto.

L'analisi cerca di determinare se i messaggi fossero efficaci nell'influenzare il comportamento del medico e se tale cambiamento avrebbe fatto la differenza nella durata della degenza o nella mortalità a 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20237

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che si presentano per l'anestesia generale e dispongono di monitor BIS

Criteri di esclusione:

  • pazienti che rinunciano allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di notifica
Il team di anestesia riceve una notifica quando esiste una condizione di doppio basso. Il team di anestesia decide se intervenire o meno.
Comportamentale: Gruppo di notifica
Il team di anestesia riceve una notifica quando esiste una condizione di doppio basso. Il team di anestesia decide se intervenire o meno.
Altri nomi:
  • Notifica attraverso il sistema di anestesia
Nessun intervento: Nessuna notifica
Nessuna notifica aggiuntiva data al team di anestesia a parte le informazioni sui loro monitor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: a 90 giorni
a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla notifica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
percentuale di squadre di anestesia che rispondono a un evento double low con un vasopressore o con una diminuzione della dose di anestetico volatile
Intraoperatorio
Effetto della risposta
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Una valutazione sul fatto che la risposta suscitata abbia portato a una fisiologia meno doppia bassa
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: David Reich, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 10-0111
  • HSM 11-00590

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di notifica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi