Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy porada w czasie rzeczywistym dotycząca podwójnego stanu niskiego zmieni zachowanie kliniczne i wyniki wpływu

23 maja 2014 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizowana próba skuteczności wczesnego wspomagania hemodynamicznego u pacjentów wykazujących podwójną i potrójną niską kombinację średniego ciśnienia tętniczego i końcowo-wydechowego stężenia środka znieczulającego lub wskaźnika bispektralnego.

Celem tego badania jest wykorzystanie systemu wspomagania decyzji połączonego z elektronicznym zapisem znieczulenia w celu wykrycia podwójnie niskich warunków klinicznych (średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 75 mmHg i wskaźnik bispektralny (BIS) < 45) i wygenerowanie alertów sugerujących hemodynamiczne wsparcie. W szczególności projekt przetestuje hipotezę, że ostrzeganie o podwójnym niskim poziomie zmniejsza śmiertelność w ciągu 90 dni. Drugorzędnymi wynikami będą ułamek alertów, które generują wczesne odpowiedzi klinicystów, późniejsze zmiany w MAP i długości pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane, które są rutynowo zbierane w ramach standardowego monitorowania śródoperacyjnego, takie jak ciśnienie krwi, ilość podanego środka znieczulającego oraz forma procesów elektroencefalogramu zwany wskaźnikiem bispektralnym, który jest miarą głębokości znieczulenia, są wprowadzane do elektronicznego rejestratora. Ten projekt monitoruje kombinację ciśnienia krwi poniżej średniej 75 mmHg i BIS 45. Kiedy to zostanie wykryte, połowa anestezjologów opiekujących się pacjentami otrzymuje wiadomość tekstową na ekranie komputera i na pagerach, informującą, że sytuacja jest podwójna i że powinni rozważyć interwencję. Druga połowa lekarzy nie otrzymuje dodatkowych komunikatów, chociaż wszystkie te same informacje są dostępne na sali operacyjnej (OR). Kwalifikuje się większość pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu poza sercem w Mount Sinai. Zrezygnowano z dokumentacji zgody. Wszyscy pacjenci są informowani o trwającym projekcie przy przyjęciu i otrzymują różne sposoby rezygnacji z projektu.

Analiza ma na celu ustalenie, czy wiadomości skutecznie wpływały na zachowanie klinicysty i czy ta zmiana miałaby wpływ na długość pobytu lub 90-dniową śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20237

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zgłaszający się do znieczulenia ogólnego i posiadający monitory BIS

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy zrezygnują z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa powiadomień
Zespół anestezjologiczny otrzymuje powiadomienie, gdy wystąpi stan podwójnego niskiego poziomu. Zespół anestezjologiczny podejmuje decyzję o interwencji lub nie.
Behawioralne: Grupa powiadomień
Zespół anestezjologiczny otrzymuje powiadomienie, gdy wystąpi stan podwójnego niskiego poziomu. Zespół anestezjologiczny podejmuje decyzję o interwencji lub nie.
Inne nazwy:
  • Powiadomienie przez system anestezjologiczny
Brak interwencji: Brak powiadomienia
Brak dodatkowych powiadomień dla zespołu anestezjologicznego poza informacjami na ich monitorach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: po 90 dniach
po 90 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na powiadomienie
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
odsetek zespołów anestezjologicznych, które reagują na zdarzenie podwójnego niskiego ciśnienia za pomocą środka wazopresyjnego lub zmniejszenia dawki anestetyku wziewnego
Śródoperacyjny
Efekt odpowiedzi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ocena, czy wywołana odpowiedź skutkowała mniejszą podwójnie niską fizjologią
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: David Reich, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 10-0111
  • HSM 11-00590

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa powiadomień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj