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Wird eine Echtzeit-Beratung für Double-Low-State-Änderungen des klinischen Verhaltens und der Wirkungsergebnisse sein?

23. Mai 2014 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine randomisierte Wirksamkeitsstudie zur frühen hämodynamischen Unterstützung bei Patienten, die eine doppelte und dreifache niedrige Kombination aus mittlerem arteriellen Druck und entweder endexspiratorischer Anästhesiekonzentration oder bispektralem Index zeigen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, ein Entscheidungsunterstützungssystem in Kombination mit einer elektronischen Anästhesieaufzeichnung zu verwenden, um doppelt niedrige klinische Zustände (mittlerer arterieller Druck (MAP) < 75 mmHg und Bispektralindex (BIS) < 45) zu erkennen und Warnungen zu generieren, die auf eine Hämodynamik hinweisen Unterstützung. Konkret wird das Projekt die Hypothese testen, dass die Bereitstellung von Double-Low-Warnungen die 90-Tage-Sterblichkeit senkt. Sekundäre Ergebnisse werden der Anteil der Warnungen sein, die zu frühen Reaktionen des Klinikers führen, sowie nachfolgende Änderungen des MAP und der Krankenhausaufenthaltsdauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten, die routinemäßig im Rahmen der standardmäßigen intraoperativen Überwachung erfasst werden, einschließlich Blutdruck, Menge des verabreichten Anästhetikums und einer Form des Elektroenzephalogramms von Prozessen, dem so genannten Bispektralindex, der ein Maß für die Tiefe der Anästhesie darstellt, werden alle in einen elektronischen Aufzeichnungsspeicher eingegeben. Dieses Projekt überwacht eine Kombination aus einem Blutdruck unter dem Mittelwert von 75 mmHg und einem BIS von 45. Wenn dies erkannt wird, erhält die Hälfte der Anästhesisten, die Patienten betreuen, eine Textnachricht auf dem Computerbildschirm und auf ihren Pagern, die darauf hinweist, dass eine Double-Low-Situation vorliegt und dass sie ein Eingreifen in Betracht ziehen sollten. Die andere Hälfte der Ärzte erhält keine zusätzlichen Nachrichten, obwohl im Operationssaal (OP) dieselben Informationen verfügbar sind. Die meisten Patienten, die sich am Berg Sinai einer allgemeinen nichtkardialen Anästhesie unterziehen, sind berechtigt. Auf eine Einwilligungsdokumentation wurde verzichtet. Alle Patienten werden bei der Aufnahme über das laufende Projekt informiert und erhalten verschiedene Möglichkeiten, aus dem Projekt auszusteigen.

Mit der Analyse soll ermittelt werden, ob die Botschaften das Verhalten des Arztes wirksam beeinflusst haben und ob diese Änderung einen Unterschied in der Verweildauer oder der 90-Tage-Mortalität bewirken würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20237

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten kommen zur Vollnarkose und verfügen über BIS-Monitore

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich von der Studie abmelden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benachrichtigungsgruppe
Das Anästhesieteam erhält eine Benachrichtigung, wenn ein Double-Low-Zustand vorliegt. Das Anästhesieteam entscheidet, ob es eingreift oder nicht.
Verhalten: Benachrichtigungsgruppe
Das Anästhesieteam erhält eine Benachrichtigung, wenn ein Double-Low-Zustand vorliegt. Das Anästhesieteam entscheidet, ob es eingreift oder nicht.
Andere Namen:
  • Benachrichtigung über das Anästhesiesystem
Kein Eingriff: Keine Benachrichtigung
Abgesehen von den Informationen auf den Monitoren erfolgt keine weitere Benachrichtigung des Anästhesieteams.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: bei 90 Tagen
bei 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort auf Benachrichtigung
Zeitfenster: Intraoperativ
Anteil der Anästhesieteams, die auf ein Double-Low-Ereignis entweder mit einem Vasopressor oder einer Verringerung der Dosis des volatilen Anästhetikums reagieren
Intraoperativ
Wirkung der Reaktion
Zeitfenster: Intraoperativ
Eine Bewertung, ob die ausgelöste Reaktion zu weniger doppelt niedriger Physiologie führte
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: David Reich, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 10-0111
  • HSM 11-00590

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