Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zal een real-time advies voor Double Low State Verandering van klinisch gedrag en impactresultaten

23 mei 2014 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Een gerandomiseerde effectiviteitsstudie van vroege hemodynamische ondersteuning bij patiënten die een dubbele en driedubbele lage combinatie aantonen van gemiddelde arteriële druk en hetzij end-tidal anesthesieconcentratie of bispectrale index.

Het doel van deze studie is om een ​​beslissingsondersteunend systeem te gebruiken in combinatie met een elektronisch anesthesiedossier om dubbele lage klinische condities te detecteren (gemiddelde arteriële druk (MAP) < 75 mmHg en bispectrale index (BIS) < 45) en waarschuwingen te genereren die hemodynamische steun. Concreet zal het project de hypothese testen dat het geven van Double Low-waarschuwingen de sterfte na 90 dagen vermindert. Secundaire uitkomstmaten zijn het deel van de waarschuwingen dat zorgt voor vroege reacties van de arts, daaropvolgende wijzigingen in de MAP en de opnameduur in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens die routinematig worden verzameld als onderdeel van standaardzorg tijdens intraoperatieve monitoring, waaronder bloeddruk, hoeveelheid toegediend anestheticum en een vorm van proceselektro-encefalogram genaamd de bispectrale index, wat een maat is voor de diepte van anesthesie, komen allemaal binnen in een elektronische recordhouder. Dit project controleert op een combinatie van een bloeddruk onder het gemiddelde van 75 mmHg en een BIS van 45. Wanneer dit wordt gedetecteerd, krijgt de helft van de anesthesiologen die patiënten verzorgen een sms-bericht op het computerscherm en hun semafoons waarin staat dat er sprake is van een dubbele lage situatie en dat ze moeten overwegen om in te grijpen. De andere helft van de behandelaars krijgt de aanvullende berichten niet, hoewel dezelfde informatie wel beschikbaar is in de operatiekamer (OK). De meeste patiënten die algemene niet-cardiale anesthesie ondergaan op de berg Sinaï komen in aanmerking. Documentatie van toestemming werd afgezien. Alle patiënten worden bij opname op de hoogte gebracht van het lopende project en krijgen verschillende methoden om uit het project te stappen.

De analyse probeert te bepalen of de berichten effectief waren in het beïnvloeden van het gedrag van de arts en of die verandering een verschil zou maken in de duur van het verblijf of de mortaliteit van 90 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20237

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zich presenteren voor algemene anesthesie en BIS-monitoren hebben

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die zich afmelden voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meldingsgroep
Het anesthesieteam ontvangt een melding wanneer er sprake is van een dubbele lage toestand. Het anesthesieteam neemt de beslissing om al dan niet in te grijpen.
Gedragsmatig: Meldingsgroep
Het anesthesieteam ontvangt een melding wanneer er sprake is van een dubbele lage toestand. Het anesthesieteam neemt de beslissing om al dan niet in te grijpen.
Andere namen:
  • Melding via anesthesiesysteem
Geen tussenkomst: Geen melding
Er wordt geen aanvullende melding gegeven aan het anesthesieteam, afgezien van de informatie op hun monitoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: op 90 dagen
op 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op melding
Tijdsspanne: Intraoperatief
deel van de anesthesieteams dat reageert op een dubbele lage gebeurtenis met een vasopressor of een verlaging van de dosis vluchtig anestheticum
Intraoperatief
Effect van reactie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Een evaluatie of de opgewekte respons resulteerde in minder dubbele lage fysiologie
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Reich, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 10-0111
  • HSM 11-00590

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meldingsgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren