双低状态实时咨询是否会改变临床行为和影响结果
2014年5月23日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
一项针对平均动脉压、潮气末麻醉剂浓度或双频指数双低和三低组合的患者进行早期血液动力学支持的随机有效性试验。
本研究的目的是使用决策支持系统结合电子麻醉记录来检测双低临床状况（平均动脉压 (MAP) < 75 mmHg 和双频指数 (BIS) < 45）并生成提示血液动力学的警报支持。
具体而言，该项目将检验提供双低警报可降低 90 天死亡率的假设。
次要结果将是产生早期临床医生反应的警报分数、MAP 的后续变化和住院时间。
研究概览
详细说明
作为术中护理标准监测的一部分，常规收集的数据包括血压、麻醉剂量和一种称为脑电双频指数的过程脑电图形式，它是麻醉深度的度量，所有这些数据都输入电子记录保存器。 该项目监测血压低于 75mmHg 平均值和 BIS 为 45 的组合。 当检测到这种情况时，一半负责照顾患者的麻醉师会在计算机屏幕和寻呼机上收到一条文本消息，表明存在双低情况，他们应该考虑进行干预。 另一半的从业者没有收到额外的信息，尽管在手术室 (OR) 中可以获得所有相同的信息。 大多数在西奈山接受全身非心脏麻醉的患者都符合条件。 同意文件被放弃。 所有患者在入院时都会被告知正在进行的项目，并会获得多种选择退出该项目的方法。
该分析旨在确定这些信息是否有效影响临床医生的行为，以及这种变化是否会对住院时间或 90 天死亡率产生影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20237
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受全身麻醉的患者均有 BIS 监测器
排除标准：
- 选择退出研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：通知组
当存在双低情况时，麻醉小组会收到通知。
麻醉团队决定是否进行干预。
|
当存在双低情况时，麻醉小组会收到通知。
麻醉团队决定是否进行干预。
其他名称：
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|
无干预：无通知
除了监视器上的信息外，没有向麻醉团队发出其他通知。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡
大体时间：在 90 天
|
在 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对通知的回应
大体时间：术中
|
使用血管加压药或减少挥发性麻醉剂剂量来应对双低事件的麻醉团队比例
|
术中
|
|
响应效果
大体时间：术中
|
评估是否引起反应导致较少的双低生理
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Reich, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月23日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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