Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vil en Real-Time Advisory for Double Low State ændre klinisk adfærd og effektresultater

23. maj 2014 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Et randomiseret effektivitetsforsøg af tidlig hæmodynamisk støtte hos patienter, der demonstrerer en dobbelt og tredobbelt lav kombination af gennemsnitligt arterielt tryk og enten end-tidal anæstetisk koncentration eller bispektralt indeks.

Formålet med denne undersøgelse er at bruge et beslutningsstøttesystem kombineret med en elektronisk anæstesijournal til at detektere dobbelt lave kliniske tilstande (middelarterielt tryk (MAP) < 75 mmHg og bispektralt indeks (BIS) < 45) og generere advarsler, der tyder på hæmodynamisk support. Specifikt vil projektet teste hypotesen om, at at give Double Low-advarsler reducerer 90-dages dødelighed. Sekundære resultater vil være den del af advarsler, der genererer tidlige klinikereaktioner, efterfølgende ændringer i MAP og hospitalsindlæggelsens længde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data, der rutinemæssigt indsamles som en del af standardbehandling, intraoperativ overvågning, herunder blodtryk, mængden af ​​indgivet bedøvelsesmiddel og en form for proceselektroencefalogram kaldet det bispektrale indeks, som er et mål for dybden af ​​anæstesi, alle indtastes i en elektronisk journalfører. Dette projekt overvåger for en kombination af et blodtryk under gennemsnittet på 75 mmHg og et BIS på 45. Når dette opdages, modtager halvdelen af ​​de anæstesilæger, der behandler patienter, en sms på computerskærmen og deres personsøgere, der indikerer, at der er en dobbelt lav situation, og at de bør overveje at gribe ind. Den anden halvdel af praktiserende læger får ikke de ekstra beskeder, selvom alle de samme oplysninger er tilgængelige på operationsstuen (OR). De fleste patienter, der gennemgår generel ikke-hjertebedøvelse ved Sinai-bjerget, er berettigede. Dokumentation for samtykke blev frafaldet. Alle patienter informeres om det igangværende projekt ved indlæggelsen og får en række forskellige metoder til at fravælge projektet.

Analysen søger at afgøre, om meddelelserne var effektive til at påvirke klinikerens adfærd, og om denne ændring ville gøre en forskel i enten opholdets længde eller 90 dages dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20237

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der møder op til generel anæstesi og har BIS-monitorer

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der fravælger undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Underretningsgruppe
Anæstesiteamet modtager besked, når der er en dobbelt lav tilstand. Anæstesiteamet træffer en beslutning om at gribe ind eller ej.
Adfærdsmæssigt: Underretningsgruppe
Anæstesiteamet modtager besked, når der er en dobbelt lav tilstand. Anæstesiteamet træffer en beslutning om at gribe ind eller ej.
Andre navne:
  • Underretning via anæstesisystem
Ingen indgriben: Ingen meddelelse
Ingen yderligere meddelelse givet til anæstesiteamet bortset fra oplysningerne på deres monitorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: ved 90 dage
ved 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar på meddelelse
Tidsramme: Intraoperativt
andel af anæstesihold, der reagerer på en dobbelt lav hændelse med enten en vasopressor eller et fald i dosis af flygtigt bedøvelsesmiddel
Intraoperativt
Effekt af respons
Tidsramme: Intraoperativt
En evaluering af, om det fremkaldte respons resulterede i mindre dobbelt lav fysiologi
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Reich, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 10-0111
  • HSM 11-00590

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Underretningsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner