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Est-ce qu'un avis en temps réel pour le comportement clinique à double changement d'état bas et les résultats d'impact

23 mai 2014 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un essai d'efficacité randomisé du soutien hémodynamique précoce chez les patients présentant une combinaison double et triple basse de la pression artérielle moyenne et de la concentration d'anesthésique en fin d'expiration ou de l'indice bispectral.

L'objectif de cette étude est d'utiliser un système d'aide à la décision combiné à un dossier électronique d'anesthésie pour détecter les conditions cliniques doublement basses (pression artérielle moyenne (MAP) < 75 mmHg, et indice bispectral (BIS) < 45) et générer des alertes suggérant une hémodynamique soutien. Plus précisément, le projet testera l'hypothèse selon laquelle la fourniture d'alertes Double Low réduit la mortalité à 90 jours. Les résultats secondaires seront la fraction d'alertes qui génèrent des réponses précoces des cliniciens, les changements ultérieurs de la PAM et la durée du séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données qui sont régulièrement recueillies dans le cadre de la surveillance peropératoire standard des soins, y compris la pression artérielle, la quantité d'anesthésique administrée et une forme d'électroencéphalogramme de processus appelé l'indice bispectral, qui est une mesure de la profondeur de l'anesthésie, sont toutes entrées dans un registre électronique. Ce projet surveille une combinaison d'une pression artérielle inférieure à la moyenne de 75 mmHg et d'un BIS de 45. Lorsque cela est détecté, la moitié des anesthésistes prenant en charge des patients reçoivent un message texte sur l'écran de l'ordinateur et sur leur téléavertisseur indiquant qu'une situation de double dépression existe et qu'ils devraient envisager d'intervenir. L'autre moitié des praticiens ne reçoit pas les messages supplémentaires, bien que toutes les mêmes informations soient disponibles dans la salle d'opération (OU). La plupart des patients subissant une anesthésie générale non cardiaque au Mont Sinaï sont éligibles. La documentation du consentement a été supprimée. Tous les patients sont informés du projet en cours lors de leur admission et disposent de diverses méthodes pour se retirer du projet.

L'analyse vise à déterminer si les messages étaient efficaces pour influencer le comportement des cliniciens et si ce changement ferait une différence dans la durée du séjour ou la mortalité à 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20237

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients se présentant pour une anesthésie générale et disposant de moniteurs BIS

Critère d'exclusion:

  • patients qui se retirent de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de notifications
L'équipe d'anesthésie reçoit une notification lorsqu'une condition de double hypo existe. L'équipe d'anesthésie décide d'intervenir ou non.
Comportemental: Groupe de notifications
L'équipe d'anesthésie reçoit une notification lorsqu'une condition de double hypo existe. L'équipe d'anesthésie décide d'intervenir ou non.
Autres noms:
  • Notification via le système d'anesthésie
Aucune intervention: Aucune notification
Aucune notification supplémentaire donnée à l'équipe d'anesthésie en dehors des informations sur leurs moniteurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: à 90 jours
à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la notification
Délai: Peropératoire
proportion d'équipes d'anesthésie qui répondent à un événement de double dépression soit par un vasopresseur, soit par une diminution de la dose d'anesthésique volatil
Peropératoire
Effet de la réponse
Délai: Peropératoire
Une évaluation visant à déterminer si la réponse provoquée a entraîné moins de doublement faible physiologie
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Reich, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 10-0111
  • HSM 11-00590

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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