Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Székletbioterápia a remisszió kiváltására aktív colitis ulcerosa esetén

2015. március 17. frissítette: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

A székletbioterápia randomizált, ellenőrzött vizsgálata az aktív colitis ulcerosa esetén a remisszió indukálására

A fekélyes vastagbélgyulladás olyan állapot, amely főként fiatal felnőtteket érint, és a bélnyálkahártya gyulladt, ami véres hasmenést okoz. A fekélyes vastagbélgyulladás oka ismeretlen, és a kezelések továbbra is tökéletlenek, és nincs gyógymód a betegségre. A kezdeti sikert egy rendkívül újszerű kezelés mutatta ki, amelyben az aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegek székletbeöntést kapnak, hogy megpróbálják egészséges donortól származó baktériumokat tartalmazó székletüket helyettesíteni. Annak értékelésére, hogy ez működik-e, összehasonlítva, hogy mennyire jól kezeli a betegséget a placebo beöntéshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis A széklet bioterápia hatékonyabb lesz, mint a placebó a remisszió kiváltásában aktív UC-ban szenvedő betegeknél.

Megközelítés és munkaterv Azok a 18 éves vagy idősebb betegek, akiknek Mayo-pontszáma (13) több mint 3, endoszkópos pontszáma meghaladja a 0-t, részt vehetnek a vizsgálatban. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, nem tudnak beleegyezésüket megadni, súlyos társbetegségük van, egyidejűleg Clostridium difficile fertőzésük van, vagy súlyos, kórházi kezelést igénylő UC-ben szenvednek. A kezelés folytatása 5-ASA, azatioprin, 6-merkaptopurin vagy anti-TNF terápiával (pl. infliximab) megengedett, ha stabil dózisban szedik legalább 12 hétig a randomizálás előtt. A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy székletbioterápiát vagy placebót kapjanak. A székletbioterápiát egy független donor fogja biztosítani, aki képes tájékozott beleegyezését adni, eljutni a Hamilton állambeli St Joseph's Hospital kezelőközpontjába, és a székletátültetési protokollhoz szükséges székletmintát gyűjteni. A széklet mikrobiom profilalkotása mind a Roche 454 piroszekvencia, mind az Illumina szekvenálás segítségével történik.

Százharminc aktív UC beteget 1:1 arányban randomizálnak egy számítógép által generált randomizációs lista alapján. A véletlenszerű besorolást központilag a GI Klinikai Vizsgálatok Osztályán végzik el, hogy biztosítsák a kiosztás elrejtését. A jogosult betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy hat héten keresztül hetente székletbioterápiás beöntésben vagy placebo-beöntésben részesüljenek. A placebo-hatás mérséklése érdekében a beteget és a vizsgálati személyzetet is elvakítják a kezelés kiosztásától. Egy nem vak, független laboratóriumi technológus készíti el a retenciós beöntést annak a kezelési karnak megfelelően, amelyhez a beteget hozzárendelték. A beöntés tartályai a tartály hegyétől az aljáig teljesen színezettek lesznek. A tartályt egy papírzacskóba helyezik, amely szódabikarbónát tartalmaz, hogy felszívja a szagokat. A betegnek és a vizsgálati nővérnek is szorosan illeszkedő maszkot kell viselnie az infúzió beadása és a beöntés megtartása alatt.

Az alanyokon szigmoidoszkópiát (vagy kolonoszkópiát, ha klinikailag indokolt), orvosi értékelést kell végezni, és ki kell tölteni egy Mayo-pontszámot (13) és az IBDQ-kérdőívet (15) a kiinduláskor. Az orvos értékelését, az IBDQ-t és a részleges Mayo-pontszámot (Mayo-pontszám a szigmoidoszkópia nélkül) 3 hét múlva megismétlik. Az ismételt szigmoidoszkópia, az orvos által értékelt IBDQ és Mayo pontszám a vizsgálatból való kilépéskor, a 6. héten fejeződik be. Nincsenek új gyógyászati ​​terápiák (pl. kortikoszteroidok, antibiotikumok, probiotikumok) engedélyezett lesz a hathetes vizsgálati időszak alatt. A vizsgálat kezelési komponensének végén székletbioterápiát ajánlanak fel a placebo kar résztvevőinek, akiknek klinikai és szigmoidoszkópos bizonyítéka van az aktív UC-re.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 18 éves vagy idősebb betegek, akiknek Mayo-pontszáma (13) több mint 3, endoszkópos pontszáma 0-nál nagyobb, részt vehetnek a vizsgálatban.
  • A kezelés folytatása 5-ASA, azatioprin, 6-merkaptopurin vagy anti-TNF terápiával (pl. infliximab) akkor engedélyezett, ha stabil dózisban szedik legalább 12 hétig a randomizálás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok kizárásra kerülnek, ha egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, nem tudnak beleegyezésüket megadni, súlyos társbetegségük van, egyidejűleg Clostridium difficile fertőzésük van, vagy súlyos, kórházi kezelést igénylő UC-ben szenvednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo beöntés
Ennek a karnak a résztvevői 6 retenciós beöntésen esnek át, az 1. héten, a 2. héten, a 3. héten, a 4. héten, az 5. héten és a 6. héten
Egyéb: Placebo beöntés
A betegek placebo beöntést kapnak, 1. héten, 2. héten, 3. héten, 4. héten, 5. héten, 6. héten
Más nevek:
  • sóoldatos beöntés
Aktív összehasonlító: Független donor székletátültetése
Ebben a karban a résztvevők 6 retenciós beöntésen esnek át, 1. héten, 2. héten, 3. héten, 4. héten, 5. héten, 6. héten, egészséges, szűrt donorból készített székletmintával.
Egyéb: Székletátültetés
Ennek a karnak a résztvevői 6 retenciós beöntésen esnek át, egészséges, szűrt független donortól készített székletmintával.
Más nevek:
  • Széklet bakterioterápia, széklet bioterápia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A randomizált vizsgálat elsődleges eredménye az UC remissziója a vastagbél nyálkahártyájának gyógyulásával, amelyet Mayo endoszkópia pontszám = 0 a 6 héten belül.
Időkeret: Az alanyok szigmoidoszkópiát, orvosi értékelést kapnak, és Mayo-pontszámot és IBDQ-kérdőívet töltenek ki a kiinduláskor, a 3. héten (nincs szükség szigmoidoszkópiára), a 6. héten a vizsgálatból való kilépéskor.
Az összes elemzést mind a kezelési szándék, mind a protokollonkénti felhasználással végezzük, és statisztikailag elemezzük a két csoport remissziós és visszaesési arányának különbségeit. A szokásos leíró statisztikát, Fisher egzakt tesztet, aránypróbát, rangtesztet és t-tesztet használunk a két populáció összehasonlítására, ügyelve arra, hogy a randomizáció a mintát két homogén almintára bontsa. Logisztikus regressziót és becslési egyenleteket is alkalmazni fognak.
Az alanyok szigmoidoszkópiát, orvosi értékelést kapnak, és Mayo-pontszámot és IBDQ-kérdőívet töltenek ki a kiinduláskor, a 3. héten (nincs szükség szigmoidoszkópiára), a 6. héten a vizsgálatból való kilépéskor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos kimenetelek közé tartozik az endoszkópos és klinikai remisszió, amelyet Mayo-pontszám = 0, valamint a tünetek javulását a Mayo-pontszám ≥3-as csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest a 6. héten.
Időkeret: Az alanyok szigmoidoszkópiát, orvosi értékelést kapnak, és Mayo-pontszámot és IBDQ-kérdőívet töltenek ki a kiinduláskor, a 3. héten (nincs szükség szigmoidoszkópiára), a 6. héten a vizsgálatból való kilépéskor.
Az összes elemzést mind a kezelési szándék, mind a protokollonkénti felhasználással végezzük, és statisztikailag elemezzük a két csoport remissziós és visszaesési arányának különbségeit. A szokásos leíró statisztikát, Fisher egzakt tesztet, aránypróbát, rangtesztet és t-tesztet használunk a két populáció összehasonlítására, ügyelve arra, hogy a randomizáció a mintát két homogén almintára bontsa. Logisztikus regressziót és becslési egyenleteket is alkalmazni fognak.
Az alanyok szigmoidoszkópiát, orvosi értékelést kapnak, és Mayo-pontszámot és IBDQ-kérdőívet töltenek ki a kiinduláskor, a 3. héten (nincs szükség szigmoidoszkópiára), a 6. héten a vizsgálatból való kilépéskor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Lee, MD, St. Joseph's Hamilton Healthcare
  • Kutatásvezető: Paul Moayyedi, MD, FRCP, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB # 11-600

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel